MDR이란?
규제 개요
| 정식 명칭 | Regulation (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation) EU 의료기기 규정 |
|---|---|
| 규제 성격 | EU Regulation(규칙)으로, 회원국 추가 전환 없이 직접 적용되는 수직적·위험기반 규제입니다. |
| 목적 | EU 단일 시장 내 의료기기의 높은 안전성 및 성능 표준을 통한 환자·사용자 건강 보호 |
| 대상 | 질병·손상·장애의 진단·예방·모니터링·치료 등을 목적으로 하는 의료기기(소프트웨어 포함)와 그 부속품을 대상으로 합니다. |
| 대상 제외 | 체외진단의료기기, 의약품, 화장품, 식품, 인체 유래 조직·세포, 동물 유래 생체재료는 각각 해당 EU 법령이 적용되어 제외됩니다. |
어떤 의료기기에 적용되는가
질병의 진단·예방·치료 등을 목적으로 하는 의료기기와 부속품에 적용되며, 소프트웨어 의료기기(SaMD)도 포함됩니다. 의료기기는 위험도에 따라 4개 등급으로 분류됩니다.
비침습·일부 침습(단기·표면), 재사용 수술기구
단기 침습(30일 이하), 일부 능동진단
장기 침습(30일 초과)
심장·중추신경·혈관계 침습, 능동 임플란트
소프트웨어 의료기기(SaMD)는 Annex VIII Rule 11에 따라 Class IIa·IIb·III로 분류됩니다.
i다음 제품은 별도 EU 법령이 적용되어 MDR 대상에서 제외됩니다.
누가 의무를 지는가
의료기기 가치사슬 내 모든 경제 주체(Economic Operators)에게 의무가 부과됩니다.
설계·제조, 품질경영시스템, 기술문서, 적합성평가, CE 표시, UDI·EUDAMED 등록, 시판 후 감시·비질런스, 규제준수책임자 임명
EU 역외 제조자 대리, 기술문서 접근·당국 협력·비질런스, 제조자와 연대책임
EU 역외 제조자 제품 수입, CE·선언서·기술문서·제조자 정보·UDI 확인, 부적합 제품 차단
공급망 내 유통, CE·문서·UDI 확인, 보관·운송 시 상태 유지, 부적합 제품 차단
제조자·공인대리인 내 자격요건을 갖춘 규제책임자
Class IIa·IIb·III 적합성평가, 임상평가 심사, 무작위 현장감사
규정은 어떻게 구성되는가
MDR은 10개 Chapter, 123개 Article로 구성됩니다.
CHAPTER 1 · 적용 범위와 정의 Articles 1–4
MDR이 어떤 제품·활동에 적용되는지 정합니다.
CHAPTER 2 · 시장 제공과 경제운영자 의무 Articles 5–24
의료기기를 EU 시장에 공급하기 위해 지켜야 할 기본조건과 책임을 정합니다.
CHAPTER 3 · 식별·추적성과 등록 Articles 25–34
제품을 식별·등록하고 시장에서 추적할 수 있게 합니다.
CHAPTER 4 · 인증기관 Articles 35–50
Notified Body를 지정하고 감독하는 체계를 정합니다.
CHAPTER 5 · 분류와 적합성평가 Articles 51–60
제품의 등급을 정하고 등급에 맞는 적합성평가를 수행합니다.
CHAPTER 6 · 임상평가와 임상시험 Articles 61–82
제품의 임상적 안전성과 성능을 임상근거로 입증합니다.
CHAPTER 7 · 시판 후 감시·비질런스·시장감시 Articles 83–100
시장출시 후에도 제품을 감시하고 사고·위험에 대응합니다.
CHAPTER 8 · 회원국 협력과 MDCG Articles 101–108
EU 회원국과 전문가들이 MDR을 공동으로 운영하는 체계를 정합니다.
CHAPTER 9 · 기밀·정보보호·비용·제재 Articles 109–113
규제과정의 정보보호·비용·위반 제재를 정합니다.
CHAPTER 10 · 최종 규정 Articles 114–123
법령의 권한·개정·전환·폐지·시행시점을 정합니다.
안전·성능 요구사항과 위험관리·소프트웨어 보안
의료기기는 어떤 안전·성능 요구사항을 충족해야 하는가
의료기기는 제조자가 의도한 성능을 달성해야 하며, 정상적인 사용조건에서 의도된 목적에 적합해야 합니다. 환자와 사용자의 안전을 보호하고, 예상되는 이익에 비추어 위험이 허용 가능한 수준이어야 합니다.Annex I Chapter I §1
수명기간 동안 지켜야 할 조건
의료기기는 제조자가 명시한 수명기간 동안 정상적인 사용 및 적절한 유지관리 조건에서 안전성과 성능을 유지해야 합니다. 일반적인 사용 중 발생할 수 있는 부담과 열화도 고려해야 합니다.
Annex I §6의료기기의 운송·보관 조건으로 인해 특성이나 성능이 저하되어서는 안 됩니다. 제조자가 제공한 지침과 정보를 준수하는 조건을 전제로 합니다.
Annex I §7위험관리는 어떻게 수행하는가
제조자는 의료기기별 위험관리계획을 수립하고 위험관리체계를 구축·문서화·운영·유지해야 합니다. 위험관리는 일회성 검토가 아니라 제품의 전체 생명주기에 걸쳐 반복적으로 수행하는 활동입니다.Article 10(2)Annex I §3Annex I §3(a)
파악한 위험
위험요인 식별·분석
의료기기와 관련된 알려진 위험요인과 합리적으로 예측 가능한 위험요인을 식별·분석해야 합니다. 의도된 사용뿐 아니라 합리적으로 예측 가능한 오사용에서 발생하는 위험도 평가해야 합니다.
Annex I §3(b)Annex I §3(c)줄어든 위험
위험 감소·통제
위험은 가능한 한 안전한 설계·제조를 통해 제거하거나 줄여야 합니다. 제거할 수 없는 위험에는 보호조치와 필요한 경보를 적용하고, 남은 위험에 대해서는 경고·주의사항 및 필요한 교육을 제공해야 합니다.
Annex I §2Annex I §3(d)Annex I §4(a)Annex I §4(b)Annex I §4(c)더 줄어든 위험
사용오류·사용적합성
사용자 특성, 의료기기의 인체공학적 설계 및 사용환경을 고려하여 사용오류와 관련된 위험을 가능한 한 줄여야 합니다. 사용자의 기술·지식·교육 수준과 사용환경도 고려해야 합니다.
Annex I §5(a)Annex I §5(b)남은 위험
잔여위험 관리
위험통제 이후에도 남는 개별 위험과 전체 잔여위험이 허용 가능한지 판단해야 합니다. 제조자는 사용자에게 잔여위험을 알려야 합니다.
Annex I §4위험은 어느 정도까지 받아들일 수 있는가
의료기기의 알려진 위험, 예측 가능한 위험 및 원치 않는 부작용을 최소화하고, 실제 달성되는 성능에서 발생하는 이익과 비교하여 허용 가능한지 평가해야 합니다.Annex I §1Annex I §2Annex I §8
소프트웨어가 있는 의료기기는 위험관리에서 무엇을 더 고려하는가
소프트웨어가 포함된 의료기기는 위험관리에 정보보안까지 포함해야 하며, 소프트웨어의 신뢰성도 함께 확보해야 합니다.Annex I §17.2
최신 기술수준을 고려해 개발·제조하며, 다음을 고려합니다.
- 소프트웨어 생명주기
- 위험관리
- 검증·유효성확인
- 정보보안
전자프로그램시스템과 소프트웨어는 다음을 보장하도록 설계·제조합니다.
- 반복성
- 신뢰성
- 의도된 용도에 따른 성능
단일 고장 상황에서 발생하는 위험을 가능한 한 제거하거나 줄여야 합니다.
Annex I §17.1Annex I §17.2임상평가
임상평가란 무엇인가
임상평가는 의료기기의 안전성, 성능 및 임상적 이익을 확인하기 위해 관련 임상자료를 지속적으로 생성·수집·분석·평가하는 체계적이고 계획적인 과정입니다.Article 2(44)
제조자는 의료기기의 의도된 목적과 특성에 맞게 임상평가를 계획·수행·문서화해야 합니다. 임상평가는 관련 일반 안전·성능 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 근거로 활용됩니다.
Article 10(3)Article 61(1)Annex XIV Part A제조자는 안전·성능 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 데 필요한 임상적 근거 수준을 정하고 그 타당성을 설명해야 합니다. 필요한 근거 수준은 제품의 특성과 의도된 목적에 적합해야 합니다.
Article 61(1)임상평가는 어떤 순서로 이루어지는가
임상평가계획 수립
임상자료로 뒷받침할 요구사항, 의도된 목적, 대상 환자군, 임상적 이익, 이익·위험 판단기준 등을 담은 계획을 수립·갱신합니다.
Annex XIV Part A §1(a)임상자료 식별·수집
과학문헌과 임상시험 결과 등 활용할 수 있는 임상자료와 추가 근거가 필요한 영역을 파악합니다.
Article 61(3)(a)Article 61(3)(b)Annex XIV Part A §1(b)임상자료 적합성 평가
수집한 자료가 입증에 적절한지, 유리한 자료와 불리한 자료를 모두 포함해 과학적으로 평가합니다.
Annex XIV Part A §1(c)Annex XIV Part A §2임상자료 종합 분석
관련 임상자료를 종합 분석해 안전성, 임상적 성능, 임상적 이익에 관한 결론을 도출합니다.
Annex XIV Part A §1(e)임상평가보고서 작성
임상평가 결과와 그 근거가 되는 임상적 증거를 임상평가보고서(CER)에 문서화합니다.
Article 61(12)Annex XIV Part A §4임상평가로 무엇을 입증하는가
임상평가는 임상적 이익, 성능, 임상적 안전성을 확인하고 이를 종합해 이익·위험 비율이 허용 가능한지 판단합니다.Article 61(1)Annex I §1Annex I §8
제조자가 주장하는 임상적 이익을 구체적으로 정의하고, 의도된 의료 목적에 적합한 임상 결과지표를 통해 그 이익을 평가·입증해야 합니다.
Article 2(53)Annex XIV Part A §1(a)의료기기가 정상적인 사용조건에서 의도된 목적에 적합하고 제조자가 정한 성능을 달성하는지 입증해야 합니다. 임상시험을 수행하는 경우 이러한 성능의 확인이 시험 목적에 포함될 수 있습니다.
Annex I §1Article 62(1)(a)정상적인 사용조건에서 발생할 수 있는 원치 않는 부작용과 위험을 확인하고, 예상되는 이익과 비교하여 그 위험의 허용 가능성을 평가해야 합니다.
Annex I §1Annex I §8Article 62(1)(c)의료기기의 임상적 이익과 알려진 위험, 예측 가능한 위험 및 원치 않는 부작용을 종합적으로 검토하여 이익·위험 비율이 허용 가능한지 판단해야 합니다.
Article 61(1)Annex I §1Annex I §8임상평가에 필요한 임상자료는 어떻게 확보하는가
임상자료는 다른 의료기기의 자료를 활용하거나 직접 임상시험을 수행해 확보하며, 정해진 조건에서는 비임상시험 결과로 입증할 수도 있습니다.Article 61(3)Article 61(4)Article 61(10)
다른 의료기기 자료 활용
다른 의료기기의 임상자료를 활용하려면 기술적·생물학적·임상적 특성을 비교하여 동등성을 입증해야 합니다. 또한 평가의 정당성을 확보할 수 있도록 관련 자료에 충분히 접근할 수 있어야 합니다.
Article 61(3)(a)Annex XIV Part A §3직접 임상시험 수행
이식형 및 Class III 의료기기는 원칙적으로 임상시험을 수행해야 하며, Article 61(4)~(6)의 조건을 충족하면 예외가 인정될 수 있습니다. 임상시험은 해당 법적 요건에 따라 설계·승인·수행·기록·보고해야 하며, 피험자의 권리·안전·복지 및 임상자료의 신뢰성을 확보해야 합니다.
Article 61(4)Article 61(5)Article 61(6)Article 61(7)Article 62~80Annex XV비임상자료로 입증
임상자료에 근거한 입증이 적절하지 않은 경우에는 Article 61(10)의 조건에 따라 위험관리 결과, 인체와의 상호작용, 의도된 임상적 성능 및 제조자의 주장을 고려하여 비임상시험 결과만으로 입증하는 것이 적절한 이유를 기술문서에 정당화해야 합니다.
Article 61(10)임상평가 결과는 어떻게 문서화하고 검토받는가
임상평가 결과는 임상평가보고서로 문서화하고, 다른 근거와 함께 기술문서에 포함합니다.Article 61(12)Annex II §4
기술문서와 적합성 입증
임상적 증거, 비임상시험 결과 및 관련 문서를 종합하여 적용되는 일반 안전·성능 요구사항의 충족을 입증해야 합니다. 임상평가계획·보고서와 PMCF 관련 문서도 해당 요건에 따라 기술문서에 포함합니다.Annex II §4Annex II §6.1Annex XIV Part A §4
임상평가보고서(CER)
임상평가 결과와 그 근거가 되는 임상적 증거를 임상평가보고서(CER)에 문서화해야 합니다. 맞춤형 의료기기를 제외하고 해당 보고서는 기술문서의 일부가 되어야 합니다.
Article 61(12)Annex XIV Part A §4- 임상평가계획
- 비임상시험 결과
- PMCF 관련 문서
- 관련 문서
Class III 이식형 의료기기와 Article 54(1)(b)에 해당하는 Class IIb 활성 의료기기는 법정 조건 및 예외에 따라 임상평가 협의절차가 적용될 수 있습니다.
Article 54Annex IX §5.1출시 후에도 임상평가를 갱신해야 하는가
제조자는 PMCF 및 시판 후 감시에서 확보한 임상자료를 활용하여 의료기기의 전체 생명주기 동안 임상평가와 관련 문서를 갱신해야 합니다.Article 61(11)Article 83Annex XIV Part B
시판 후 임상추적(PMCF)
시판 후 실제 사용에서 임상자료를 적극적으로 수집·평가하여 제품 수명기간 동안 안전성과 성능을 확인하고, 기존 위험의 지속적인 허용 가능성과 새롭게 발생하는 위험을 평가합니다.
Annex XIV Part B §5Annex XIV Part B §6Annex XIV Part B §7Annex XIV Part B §8임상평가·관련 문서
전체 생명주기 동안 반복
매년Class III·이식형의 정기 갱신
Class III 및 이식형 의료기기는 PMCF 평가보고서를 최소 매년 갱신해야 하며, 해당되는 경우 안전성 및 임상성능 요약서(SSCP)도 갱신해야 합니다. 모든 의료기기에 일률적으로 연간 갱신 의무가 적용되는 것은 아닙니다.
Article 61(11)Article 32기술문서·적합성평가와 시장출시
출시를 준비하려면 기술문서에 무엇을 담아야 하는가
제조자는 의료기기의 MDR 적합성을 입증할 수 있도록 기술문서를 작성하고 최신 상태로 유지해야 합니다. 문서는 명확하고 체계적이며 쉽게 검색할 수 있어야 합니다.Article 10(4)Annex II
제품명, 모델, 의도된 목적, 환자군, 사용자, 작동원리, 구성요소, 위험등급 및 분류 근거 등을 문서화해야 합니다.
Annex II §1제품의 라벨, 사용설명서, 안전 관련 경고 및 주의사항 등 제조자가 제공하는 정보를 기술문서에 포함해야 합니다.
Annex II §2Annex I §23제품의 설계단계, 제조공정, 제조방법 및 관련 제조시설 등의 정보를 문서화하여 설계·제조과정을 확인할 수 있도록 해야 합니다.
Annex II §3Annex I의 일반 안전·성능 요구사항(GSPR) 중 적용되는 항목을 식별하고, 적용 여부, 적합성 입증방법 및 관련 증거자료를 제시해야 합니다.
Annex II §4Annex I위험관리 결과와 이익·위험 분석자료를 기술문서에 포함해야 합니다. 위험의 식별·평가·통제 및 잔여위험의 허용 가능성을 확인할 수 있어야 합니다.
Annex II §5Annex I §3Annex I §4안전성과 성능을 입증하기 위한 비임상·임상 자료 및 관련 시험결과를 포함해야 합니다. 소프트웨어 의료기기는 해당되는 소프트웨어 검증·유효성확인 자료도 포함합니다.
Annex II §6Annex III에 따라 시판 후 감시계획과 해당 보고서를 작성·갱신해야 합니다. 이는 Annex II의 제품 기술문서와 구분되는 별도 기술문서 요구사항입니다.
Article 10(4)Annex III작성한 기술문서는 얼마나 보존해야 하는가
마지막 해당 의료기기가 시장에 출시된 후 기술문서, EU 적합성 선언서 및 해당 인증서 등을 원칙적으로 최소 10년, 이식형 의료기기는 최소 15년간 보존해야 합니다.Article 10(8)
마지막 해당 의료기기가 시장에 출시된 후부터 기술문서, EU 적합성 선언서, 인증서 등을 보존합니다.
Article 10(8)이식형 의료기기는 같은 문서를 더 긴 기간 보존합니다.
Article 10(8)기술문서는 위험등급에 따라 어떤 적합성평가를 받는가
제조자는 의료기기를 시장에 출시하기 전에 해당 제품에 적용되는 적합성평가 절차를 수행해야 합니다. 시장에 출시하지 않고 사용개시하는 제품에도 Article 52(2)의 요건이 적용됩니다.Article 52(1)Article 52(2)
의료기기의 의도된 목적과 고유 위험을 고려하여 Class I, IIa, IIb, III로 분류합니다. 분류결과는 적합성평가 절차를 결정하는 핵심 기준입니다.Article 51(1)Annex VIII
Class I 적합성평가
일반적인 Class I 의료기기는 제조자가 기술문서를 작성하고 EU 적합성 선언을 발행합니다. 멸균·측정기능·재사용 수술기구에는 해당 측면에 한정하여 지정기관 심사가 필요합니다.
Article 52(7)Class IIa 적합성평가
Annex IX의 품질경영시스템 평가 및 제품 범주별 대표 기술문서 심사를 수행하거나, Annex II·III 기술문서와 Annex XI §10 또는 §18의 절차를 결합하는 경로를 선택할 수 있습니다.
Article 52(6)Class IIb 적합성평가
Annex IX의 품질경영시스템 평가와 일반적으로 포괄적 의료기기군별 대표 기술문서 심사를 수행하거나, Annex X와 XI의 해당 절차를 결합합니다. 이식형 제품의 개별 심사 및 예외는 별도 적용합니다.
Article 52(4)Annex IXAnnex XAnnex XIClass III 적합성평가
일반적인 Class III 의료기기는 Annex IX에 따른 평가 또는 Annex X 형식심사와 Annex XI 제품 적합성 검증의 조합을 적용합니다. 지정기관의 관여가 필요합니다.
Article 52(3)적합성평가에서는 누가 무엇을 심사하는가
적합성평가에서는 해당 평가경로에 따라 제조자의 품질경영시스템과 기술문서를 심사합니다.Article 52Annex IX
제조자의 품질경영시스템
제조자는 위험관리, 설계·제조, 임상평가, 시판 후 감시 등을 포함한 품질경영시스템을 구축·운영하고 지속적으로 개선해야 합니다. 지정기관의 평가범위는 해당 평가절차에 따릅니다.
Article 10(9)Annex IX Chapter I제조자의 기술문서
지정기관(Notified Body)은 해당 평가경로에서 요구하는 범위에 따라 기술문서, 안전·성능 입증자료 및 임상적 근거를 심사합니다.
Annex IX Chapter II §4Article 52일반 절차와 다른 경우
맞춤형 의료기기는 Annex XIII에 따른 별도 절차를 적용합니다. Class III 맞춤형 이식형 의료기기는 추가로 지정기관이 관여하는 해당 적합성평가 절차를 수행해야 합니다.
Article 52(8)Annex XIII맞춤형·임상시험용 의료기기, 특정 예외적 공급 및 전환규정 적용제품에는 일반 시장출시 절차와 다른 요건이 적용될 수 있습니다.
Article 21Article 52(8)Article 59Article 120Annex XIII적합성평가를 통과하면 어떻게 시장에 출시하는가
적합성평가로 요구사항 충족을 입증하면 EU 적합성 선언서를 작성하고 CE 표시를 부착한 뒤 시장에 출시할 수 있습니다.Article 19Article 20
EU 적합성 선언
제조자는 해당 적합성평가를 통해 요구사항 충족을 입증한 후 EU 적합성 선언서(DoC)를 작성·갱신합니다. 선언서 작성으로 관련 규정 준수에 대한 책임을 부담합니다.
Article 10(6)Article 19Annex IVCE 표시
일반 의료기기는 시장출시 전에 CE 표시를 부착해야 합니다. 지정기관이 해당 적합성평가에 관여한 경우에는 적용되는 요건에 따라 지정기관 식별번호를 함께 표시합니다.
Article 20(1)Article 20(2)Article 20(3)Article 20(4)Article 20(5)Annex V의료기기는 MDR 요구사항을 충족하고 적절하게 공급·설치·유지관리되며 의도된 목적에 따라 사용되는 조건에서만 시장출시 또는 사용개시가 허용됩니다.
Article 5(1)EU 역외 제조자와 수입자·유통업자는 출시 과정에서 무엇을 해야 하는가
EU 역외 제조자
제조자→ 지정EU 내 단일 공인대리인
EU 역외 제조자는 원칙적으로 EU 내 단일 공인대리인을 지정해야 하며, 대리인은 서면 위임과 관련 법정 의무에 따라 업무를 수행합니다.
Article 11수입자·유통업자
- CE 표시
- 적합성 선언
- 제조자 정보
- UDI 요건
수입자와 유통업자는 각자의 역할에 따라 CE 표시, 적합성 선언, 제조자 정보 및 해당 UDI 요건 등을 확인하고 부적합 제품의 공급을 방지해야 합니다.
Article 13Article 14제품 식별(UDI)과 등록
의료기기는 공급망에서 어떻게 추적되는가
유통업체와 수입업체는 제조업체 또는 공인대리인과 협력하여 적절한 수준의 추적성을 확보해야 합니다. 경제운영자는 제품을 직접 공급하거나 공급받은 상대방을 관할당국에 식별할 수 있어야 합니다.Article 25(1)Article 25(2)
추적성 기록 보존기간
경제운영자의 공급망 식별정보는 Article 10(8)에 따른 기간 동안 확인 가능해야 합니다. 원칙적으로 최종 제품 출시 후 10년, 이식형 의료기기는 15년을 기준으로 합니다.
Article 25(2)Article 10(8)UDI는 어떻게 구성되는가
원칙적으로 적용대상 의료기기에 UDI를 부여하여 제품을 식별하고 추적성을 높입니다. 주문제작 의료기기 및 임상시험용 의료기기는 Article 27(1)의 UDI 체계 대상에서 제외됩니다.Article 27(1)
제조업체와 의료기기를 식별하는 코드로, 해당 제품의 등록정보에 접근하는 데 사용됩니다. 제품의 모델·버전 등 주요 식별정보가 변경되면 새로운 UDI-DI가 필요할 수 있습니다.
Article 27(1)(a)(i)Annex VI Part C 3.9제조단위 식별정보로 로트번호, 일련번호, 소프트웨어 식별정보, 제조일자 또는 사용기한 등이 해당할 수 있습니다. 모든 제품에 개별 일련번호를 반드시 부여한다는 의미는 아닙니다.
Article 27(1)(a)(ii)Annex VI Part C 1Annex VI Part C 3.5의료기기 모델을 식별하는 기본 식별자로, UDI 데이터베이스의 주요 연결키이며 적합성 선언서와 관련 인증서에 사용됩니다. 일반적인 포장 표시용 UDI와 구분됩니다.
Article 27(6)Article 29(1)Annex VI Part C 1UDI는 언제 표시하고 어떻게 관리하는가
제조업체는 시장 출시 전 UDI를 부여하고, 적용되는 표시요건에 따라 제품 라벨과 상위 포장단계에 UDI 표시매체를 부착해야 합니다. 운송용 컨테이너는 일반적으로 해당 표시요건에서 제외됩니다.Article 27(3)Article 27(4)Annex VI Part C 3.1Annex VI Part C 3.2
제조업체는 부여한 UDI 목록을 기술문서에 최신 상태로 유지해야 합니다. 경제운영자는 Article 27(8)에 정한 대상 의료기기의 UDI를 보관해야 합니다.
Article 27(7)Article 27(8)Annex IIEU 집행위원회가 UDI 데이터베이스를 구축·관리하며, 제조업체는 해당 의료기기의 식별정보를 제출하고 갱신해야 합니다. UDI 데이터베이스는 개별 제품의 UDI-PI를 수집하는 시스템이 아닙니다.
Article 28(1)Article 28(2)Article 28(3)Annex VI Part BAnnex VI Part C 5중대한 사고 및 현장안전시정조치 보고에 UDI를 사용하여 문제가 발생한 제품을 정확히 식별하고 관련 조치를 지원합니다.
Article 27(5)Article 87무엇을 EUDAMED에 등록하는가
등록은 의료기기 자체의 등록과 경제운영자의 등록으로 구분됩니다.Article 30(1)Article 31(1)
의료기기 등록
제조업체→Basic UDI-DI · 제품 정보
경제운영자 등록
제조업체·공인대리인·수입업체→사업자 정보
제조업체는 적용되는 등록의무에 따라 Basic UDI-DI와 제품 관련 정보를 등록하고, EUDAMED에 필요한 제품정보를 입력·확인·갱신해야 합니다.
Article 29(1)Article 29(2)Article 29(3)Article 29(4)Annex VI Part A Section 2제조업체, 공인대리인 및 수입업체는 해당하는 경우 전자등록시스템에 사업자 정보를 등록해야 합니다. 경제운영자 등록은 의료기기 자체의 등록과 구분됩니다.
Article 30(1)Article 31(1)의료기기 정보를 일관되게 분류하고 검색할 수 있도록 국제적으로 인정되는 의료기기 명명체계를 활용합니다. 이는 EUDAMED 운영을 지원하기 위한 체계입니다.
Article 26관할당국은 등록정보를 확인한 후 SRN을 발급합니다. 제조업체는 적합성평가기관 신청 및 관련 EUDAMED 의무 이행에 SRN을 사용합니다.
Article 31(2)Article 31(3)등록정보 정확성 및 갱신
경제운영자 기준입니다. 제품 UDI 정보의 갱신기준은 별도로 적용됩니다.Article 31(4)Article 31(5)Annex VI Part C 5.4Annex VI Part C 5.8
출시 후 감시와 사고 보고
출시 후 감시(PMS)체계는 어떻게 갖추는가
제조업체는 의료기기의 위험등급과 유형에 적합한 출시 후 감시체계(PMS)를 계획·수립·문서화·운영·유지·갱신해야 합니다. 이 체계는 품질경영시스템의 일부로 관리해야 합니다.Article 83(1)Article 10(9)
제조업체는 정보수집 방법, 평가기준, 위험관리, 불만처리, 추세분석, 시정조치 및 제품 추적방법 등을 포함하는 PMS 계획을 수립해야 합니다.
Article 84Annex III Section 1.1의료기기의 전체 수명 동안 품질, 성능, 안전성에 관한 정보를 능동적이고 체계적으로 수집·기록·분석해야 합니다. 분석 결과를 예방조치와 시정조치에 활용해야 합니다.
Article 83(2)감시 결과는 어디에 반영하는가
출시 후 감시로 확보한 데이터는 위험·편익 평가, 기술문서, 예방·시정조치에 모두 반영합니다.Article 83(3)Article 83(4)
위험·편익 평가 갱신
출시 후 수집된 데이터를 활용하여 제품의 편익과 위험 간 균형을 재평가하고, 위험관리 활동을 개선해야 합니다.
Article 83(3)(a)Annex I Chapter I제품 설계·기술문서 갱신
감시 결과에 따라 설계·제조정보, 사용설명서, 라벨, 임상평가 및 관련 기술문서를 갱신해야 합니다. 필요한 경우 제품의 사용성·성능·안전성도 개선해야 합니다.
Article 83(3)(b)Article 83(3)(c)Article 83(3)(d)Article 83(3)(e)Article 83(3)(f)예방조치·시정조치 실행
출시 후 감시에서 예방조치 또는 시정조치의 필요성이 확인되면 제조업체는 적절한 조치를 실행하고 관련 관할당국 및 해당되는 경우 인증기관에 알려야 합니다.
Article 83(4)감시 결과 보고서는 위험등급별로 어떻게 다른가
출시 후 감시보고서
Class I 의료기기 제조업체는 PMS 결과와 결론, 예방·시정조치의 이유 및 내용을 정리한 보고서를 작성해야 합니다. 필요 시 갱신하고 관할당국의 요청에 따라 제공해야 합니다.
Article 85정기안전성보고서(PSUR)
Class IIa·IIb·III 의료기기는 PSUR을 작성하여 위험·편익 평가, PMCF 주요 결과, 판매량 및 사용인구 추정치 등을 관리해야 합니다.
Article 86(1)필요 시 갱신하고 관할당국 요청 시 제공
Article 85필요 시 갱신하되 최소 2년마다 갱신합니다.
Article 86(1)PSUR을 최소 매년 갱신합니다.
Article 86(1)어떤 사고를 보고해야 하는가
제조업체는 EU 시장에 제공된 의료기기와 관련된 중대한 사고를 관할당국에 보고해야 합니다. 다만 규정에 명시된 예상 부작용에 관한 예외와 임상시험용 기기에 대한 별도 체계를 고려해야 합니다.Article 87(1)(a)
중대한 사고의 판단
의료기기와 관련된 사고가 사망, 일시적 또는 영구적인 심각한 건강상태 악화, 중대한 공중보건 위협을 초래했거나 초래할 가능성이 있으면 중대한 사고로 판단할 수 있습니다.
Article 2(64)Article 2(65)Article 2(66)사고는 언제까지 보고해야 하는가
제조업체는 사고의 유형에 따라 정해진 기한 안에 관할당국에 보고해야 합니다.Article 87(3)Article 87(4)Article 87(5)
중대한 공중보건 위협이 발생한 경우 즉시 보고해야 하며, 제조업체가 해당 위협을 인지한 후 최대 2일 이내에 보고해야 합니다.
Article 87(4)사망 또는 예상하지 못한 심각한 건강상태 악화가 발생한 경우 인과관계가 확인되거나 의심되는 즉시 보고하며, 사고 인지 후 최대 10일을 넘길 수 없습니다.
Article 87(5)제조업체는 기기와 사고 사이의 인과관계가 확인되거나 합리적으로 가능하다고 판단되면 즉시 보고해야 하며, 사고를 인지한 날부터 최대 15일을 넘길 수 없습니다.
Article 87(3)사고의 보고대상 여부가 불확실하더라도 규정된 기한 내 보고해야 합니다. 필요한 경우 불완전한 초기보고를 먼저 제출하고 이후 완전한 보고서로 보완할 수 있습니다.
Article 87(6)Article 87(7)반복되는 사고나 사고 증가 추세는 어떻게 보고하는가
| 정기요약보고Article 87(9) | 추세보고Article 88(1) | |
|---|---|---|
| 대상 | 동일 제품·제품 유형의 유사한 중대한 사고 | 중대하지 않은 사고, 예상되는 바람직하지 않은 부작용 |
| 조건 | 규정상 조건 충족 + 관할당국과 보고방식 등 합의 | 빈도·심각도의 통계적 유의 증가 + 편익·위험 평가 및 수용 불가능한 안전위험에 영향 가능 |
| 성격 | 개별보고 대신 사용 가능 | 수행 의무 |
사고를 보고한 뒤에는 무엇을 하는가
제조업체는 중대한 사고를 보고한 후 지체 없이 필요한 조사를 수행해야 합니다. 사고 관련 위험평가와 현장안전시정조치 검토를 포함하며, 관할당국 및 해당되는 경우 인증기관과 협력해야 합니다.Article 89(1)
조사지체 없이
사고 관련 위험평가현장안전시정조치 검토
시료를 바꾸는 조사 전에는 관할당국에 먼저 알려야 합니다
제조업체는 사고 원인평가에 영향을 줄 수 있는 방식으로 의료기기 또는 해당 생산배치의 시료를 변경하는 조사를 수행하기 전에 관할당국에 알려야 합니다.
Article 89(1)해당되는 경우 인증기관
시장감시와 적용 시점·기존 제품 전환
관할당국은 무엇을 점검하는가
회원국 관할당국은 의료기기의 규제 준수 여부와 안전성을 확인하기 위한 시장감시 활동을 수행해야 합니다.Article 93(1)
시장감시 활동계획 및 검토
관할당국은 시장감시 활동계획을 수립하고, 최소 4년마다 시장감시 활동을 검토·평가해야 합니다.
Article 93(5)Article 93(6)제품 및 기술문서 검사
관할당국은 제품 특성·성능 확인, 문서검토 및 필요한 경우 물리적·실험실 검사를 실시할 수 있습니다.
Article 93(2)Article 93(3)제조업체 등 경제운영자 점검
관할당국은 경제운영자에게 필요한 문서·정보·시료의 제공을 요구하고, 필요한 경우 사업장 및 관련 시설을 점검할 수 있습니다.
Article 93(3)Article 93(4)위험하거나 부적합한 제품은 어떻게 조치되는가
위험·부적합 의심제품 평가
수용할 수 없는 위험을 초래하거나 MDR 요구사항을 위반할 가능성이 있으면 관할당국이 관련 요구사항을 평가합니다.
Article 94시정조치 요구
수용할 수 없는 위험이 확인되면 경제운영자에게 위험에 상응하는 시정조치, 시장 철수 또는 리콜 등을 요구합니다.
Article 95(1)시장 제한조치
정해진 기간 내 시정하지 않으면 제품의 시장 제공을 제한·금지하거나 철수·리콜을 확보하기 위한 조치를 취합니다.
Article 95(2)Article 95(3)EU 차원의 평가
회원국 조치에 이견이 있거나 집행위원회가 필요하다고 판단하면 EU 차원에서 조치의 정당성을 평가합니다.
Article 96조치 과정의 절차와 정보 관리
제품 제한·금지 등 조치를 결정할 때는 원칙적으로 경제운영자에게 의견 제출 기회를 제공하고, 결정 이유 및 불복절차를 알려야 합니다. 긴급한 조치에는 예외가 적용될 수 있습니다.
Article 99EU 집행위원회는 회원국과 협력하여 시장감시 관련 정보를 수집·처리하고 관할당국 간 공유하기 위한 전자시스템을 구축·관리합니다.
Article 100위험이 없거나 요건을 충족한 제품도 조치 대상이 되는가
위험 ✕요구사항 위반
위험은 없지만 요구사항을 위반한 제품
수용할 수 없는 위험이 확인되지 않더라도 MDR 요구사항을 위반한 제품에 대해서는 시정조치를 요구할 수 있습니다. 미이행 시 시장 제한·철수·리콜 조치가 가능합니다.
Article 97(1)Article 97(2)시정조치→제한·철수·리콜
위험 있음요구사항 충족
요구사항은 충족했지만 위험이 있는 제품
제품이 MDR에 적합하더라도 환자·사용자 등의 건강과 안전 또는 공중보건에 위험을 초래한다고 판단되면 관할당국은 필요한 예방조치를 요구할 수 있습니다.
Article 98위험 판단→예방조치
MDR은 언제부터 적용되는가
MDR은 2017년 5월 25일 발효된 뒤 2021년 5월 26일부터 적용되었습니다.Article 123(1)Article 123(2)
EU MDR은 2017년 5월 5일 EU 관보에 공표되었으며, 공표 후 20일째인 2017년 5월 25일 발효됩니다. 발효일은 일반 적용일과 다릅니다.
Article 123(1)EU MDR은 원칙적으로 2021년 5월 26일부터 적용됩니다. 최초 예정된 2020년 5월 26일에서 Regulation (EU) 2020/561에 의해 1년 연기됩니다.
Article 123(2)Regulation (EU) 2020/561MDD(93/42/EEC)와 AIMDD(90/385/EEC)는 원칙적으로 2021년 5월 26일부터 폐지되었지만, 경과조치에서 정한 일부 규정의 지속 적용은 인정됩니다.
Article 122일부 규정은 적용 시점이 다릅니다
인증기관 지정, 의료기기 재처리, UDI 표시 등 특정 규정에는 일반 적용일과 다른 시행시점이 설정되어 있습니다.Article 123(3)
UDI 단계적 적용일
| 구분 | Class III·이식형 | Class IIa·IIb | Class I |
|---|---|---|---|
| UDI 표시Article 123(3)(f) | 2021년 | 2023년 | 2025년 5월 26일 |
| 재사용 의료기기 직접표시Article 123(3)(g) | 2023년 | 2025년 | 2027년 5월 26일 |
기존 지침(MDD·AIMDD) 제품은 언제까지 출시할 수 있는가
기존 MDD/AIMDD에 따라 발급된 일부 인증서는 Article 120(2)의 요건을 충족하면 원래 만료일 이후에도 해당 전환기간까지 유효한 것으로 인정될 수 있습니다.Article 120(2)
Class III 및 일부 Class IIb 이식형 의료기기는 정해진 요건을 충족하는 경우 2027년 12월 31일까지 기존 지침 기반으로 시장 출시 또는 사용 개시가 가능합니다.
Article 120(3a)(a)그 밖의 Class IIb, Class IIa 및 기존 지침에서 인증기관이 관여한 특정 Class I 의료기기는 요건 충족 시 2028년 12월 31일까지 전환기간을 적용받을 수 있습니다.
Article 120(3a)(b)기존 MDD에서는 인증기관 관여가 필요 없었으나 MDR에서는 필요한 제품은, 2021년 5월 26일 전에 적합성 선언서가 작성된 경우 등 정해진 조건을 충족하면 2028년 말까지 전환조치를 적용받을 수 있습니다.
Article 120(3b)기존 지침 인증으로 계속 출시하려면 어떤 조건을 지켜야 하는가
전환조치를 적용받는 의료기기는 해당되는 기존 MDD 또는 AIMDD의 요구사항을 계속 준수해야 합니다.
Article 120(3c)(a)전환조치 적용 제조업체는 2024년 5월 26일까지 MDR Article 10(9)에 따른 품질경영시스템을 갖추어야 했습니다.
Article 120(3c)(d)전환기간 동안 의료기기의 설계와 의도된 사용목적에 중대한 변경이 없어야 합니다. 모든 변경이 금지되는 것은 아니며 중대한 변경 여부를 판단해야 합니다.
Article 120(3c)(b)제조업체 또는 공인대리인은 2024년 5월 26일까지 해당 의료기기 또는 대체 의료기기에 대한 정식 적합성평가 신청서를 인증기관에 제출해야 했습니다.
Article 120(3c)(e)전환대상 의료기기는 환자, 사용자 및 기타 사람의 건강·안전 또는 공중보건에 수용할 수 없는 위험을 초래해서는 안 됩니다.
Article 120(3c)(c)제조업체와 인증기관은 2024년 9월 26일까지 적합성평가에 관한 서면계약을 체결해야 했습니다.
Article 120(3c)(e)전환제품에도 MDR 의무가 적용되는가
전환제품도 MDR의 출시 후 감시, 시장감시, 사고감시 및 제품·경제운영자 등록 요구사항을 적용받습니다. 다만 EUDAMED 관련 의무의 실제 적용시점은 별도로 확인해야 합니다.Article 120(3d)Article 123(3)(d)
기존 인증서를 발급한 인증기관 또는 감독 책임을 인수한 MDR 인증기관이 전환제품에 대한 적절한 감독을 수행합니다.
Article 120(3e)기존 지침 또는 Article 120의 관련 전환규정에 따라 적법하게 시장에 출시된 의료기기는 전환기간 종료 후에도 계속 유통되거나 사용 개시될 수 있습니다.
Article 120(4)해당 제품은 정해진 신청·계약 조건을 충족하는 경우 2026년 5월 26일까지 MDR 인증기관 인증서 없이 시장 출시 또는 사용 개시가 허용되었습니다. 이 특례기간은 현재 종료되었습니다.
Article 120(3f)