Machinery Regulation EU 기계 규정
Machinery Regulation의 정의부터 위험평가와 필수 안전요구사항, 소프트웨어·사이버보안·AI 안전, 기술문서와 사용 설명서, 적합성 평가와 인증 절차, CE 표시와 시장 출시, 제품 변경과 변경 후 관리, 시장감시와 문제제품 조치, 규제 적용시점과 전환기간까지 차례로 소개합니다.
구성
Machinery Regulation이란?
규제 개요
| 정식 명칭 | Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC EU 규정 |
|---|---|
| 규제 성격 | EU Regulation(규칙)으로, 회원국 추가 전환 없이 직접 적용되는 수직적·위험기반 규제입니다. |
| 목적 | 디지털 전환(AI, 자율화, 사이버 보안)에 대응한 제품의 안전성 확보 및 단일 시장 법제 조화 |
| 대상 | EU 시장에 출하·유통되는 기계류 및 관련 제품군(Machinery and Related Products)을 대상으로 합니다. |
어떤 산업에 적용되는가
산업용 로봇, 스마트 팩토리, 자율주행 물류·농기구, 건설·제조 장비, 스마트 가전 및 고위험 산업에 적용됩니다.
- 기계류 - 구동부(인력·축력 제외)를 포함한 부품의 조합으로, 특정 용도를 위해 구동부·제어·전력회로가 함께 연결된 것
- 관련 제품 - 교환식 장비, (소프트웨어 포함), 리프팅 부속품, 체인·로프·웨빙, 이동식기계동력전달장치
- - 추가 조립이 필요한
세부 범주는 Annex I의 항목별 정의를 확인해야 합니다.
누가 의무를 가지는가
제품 공급망 내 모든 (Economic Operators)에게 의무가 부과됩니다.
를 설계·제조하는 주체로, 위험평가, 기술문서, , EU 선언서(Declaration of Conformity/Incorporation), CE 마킹, (디지털 기본, 종이 무료 제공), 사후시장감시, 사고보고, 10년 문서보관을 수행합니다.
EU 역외 제조자를 대리하는 주체로, 제조자의 위임에 따라 기술문서에 접근하고 당국과 협력합니다.
EU 역외 제조자의 제품을 EU로 들여오는 주체로, CE·선언서·기술문서·를 확인하고 비적합 제품을 차단합니다.
공급망 안에서 제품을 유통하는 주체로, CE·문서를 확인하고 보관·운송 중 제품 상태를 유지하며 비적합 제품을 차단합니다.
제조자와 독립된 제3자 기관으로, 고위험 기계류의 를 수행합니다.
수입자·유통자가 제품을 실질적으로 변경하면 제조자로 간주될 수 있습니다.
어떻게 구성되는가
Machinery Regulation은 9개 Chapter, 54개 Article로 구성됩니다. Chapter를 선택하면 아래에 내용이 표시됩니다.
Machinery Regulation이 어떤 제품에 적용되는지, 어떤 용어와 필수 안전요구사항을 기준으로 삼는지, 위험도가 높은 기계류를 어떻게 분류하는지 정합니다.
위험평가와 필수 안전요구사항
Machinery Regulation의 위험평가는 어떤 순서로 진행되는가
(Manufacturer)는 ·관련 제품의 의도된 사용(Intended Use)과 합리적으로 예측 가능한 오사용(Reasonably Foreseeable Misuse)을 포함하여 의 한계(Limits)를 결정해야 합니다.
Annex III Part B (1)식별된 각 위험원·위험상황에서 발생할 수 있는 부상(Injury) 또는 건강 손상(Damage to Health)의 심각도(Severity)와 발생 가능성(Probability)을 고려해 위험(Risk)을 추정합니다.
Annex III Part B (1)Annex III 1.1.2(b)의 우선순위를 적용하여 위험원을 제거하거나 위험을 감소시킵니다.
Annex III Part B (1)Annex III 1.1.2위험을 줄이는 조치는 어떤 우선순위로 적용하는가
Annex III 1.1.2(b)는 위험을 줄이는 방법에 우선순위를 둡니다. 앞 순위로 해결할 수 없는 위험에만 다음 순위의 조치를 적용합니다.
설계만으로 제거할 수 없는 위험에 대해 필요한 보호조치(Necessary Protective Measures)를 적용합니다.
Annex III 1.1.2(b)(ii)보호조치 후에도 남는 잔여위험(Residual Risk)을 사용자에게 알리고 필요한 특별교육·개인보호구(Personal Protective Equipment, PPE) 등을 표시합니다.
Annex III 1.1.2(b)(iii)위험평가는 정상 운전 외에 어떤 위험까지 포함하는가
| 전체 수명주기 고려 | 필수 안전요구사항(EHSR)은 의 예측 가능한 (Foreseeable Lifetime) 동안 발생 가능한 위험을 고려하며, 운송(Transport)·조립(Assembly)·해체(Dismantling)·작동 정지(Disabling)·폐기(Scrapping) 등도 포함합니다.Annex III 1.1.2(a) |
|---|---|
| 자율·자기진화 기능 위험 | 자율 (Autonomous Machinery)의 경우 완전 또는 부분적으로 자기진화하는 동작·로직(Fully or Partially Self-evolving Behaviour or Logic)의 의도된 진화로 인해 수명주기 중 발생할 수 있고 시점에 예측 가능한 위험을 위험평가에 포함합니다.Annex III Part B (1) |
| 간 상호작용 위험 | 하나의 통합체(Integral Whole)로 기능하도록 배열·제어된 의 경우 간 상호작용(Interaction between Machinery)에서 발생하는 위험도 고려합니다.Annex III Part B (1) |
위험평가 결과는 필수 안전요구사항과 기술문서에 어떻게 반영되는가
적용 EHSR 결정
는 위험평가(Risk Assessment) 결과를 고려하여 해당 에 적용되는 안전요구사항을 결정해야 합니다.
Annex III Part B (1)Article 8Article 10(1)위험평가 결과 문서화
기술문서(Technical Documentation)에는 수행된 위험평가의 문서가 포함되어야 하며, 적용 EHSR, 보호조치, 잔여위험 등이 포함됩니다.
Annex IV Part A소프트웨어·사이버보안·AI 안전
소프트웨어와 사이버보안은 Machinery Regulation에서 어떻게 다뤄지는가
| 소프트웨어의 안전규제 포함 | 소프트웨어가 의 을 수행하거나 안전요구사항 준수에 영향을 주는 경우 규제상 중요한 평가대상이 됩니다.Article 3Annex II (18) |
|---|---|
| 소프트웨어 위험성평가 | 소프트웨어·AI·제어시스템이 만들어낼 수 있는 위험상황을 위험성평가에 포함해야 합니다.Annex III Part B (1) |
| 안전 관련 접근경로 식별 | 원격접속·네트워크 연결 등 안전 관련 소프트웨어에 영향을 줄 수 있는 경로를 위험성평가에 포함해야 합니다.Annex III 1.1.9Annex III 1.2.1(a) |
| 사이버보안과 안전의 관계 | 모든 보안취약점이 곧바로 Machinery Regulation 위반인 것은 아닙니다. 안전요구사항 준수에 미치는 영향을 판단해야 합니다.Article 8Annex III 1.1.9Annex III 1.2.1 |
안전 관련 소프트웨어와 데이터를 훼손으로부터 보호하는 요건은 무엇인가
의 제어시스템이 갖춰야 할 안전요건은 무엇인가
제어시스템은 의 동작을 명령하고 감시하는 하드웨어·소프트웨어 장치입니다.
| 구분 | 항목 | 내용 | 근거 |
|---|---|---|---|
| 고장·오류 대비 | 하드웨어·제어 로직의 고장 | 하드웨어나 제어 로직에 고장이 발생하더라도 위험상황으로 이어지지 않도록 해야 합니다. | Annex III 1.2.1(b) |
| 제어 로직 오류 | 제어 프로그램의 오류로 인해 가 위험한 동작을 하지 않도록 해야 합니다. | Annex III 1.2.1(c) | |
| 예측 가능한 작업자 오류 | 운전 중 합리적으로 예측할 수 있는 사람의 실수가 위험상황으로 이어지지 않도록 해야 합니다. | Annex III 1.2.1(e) | |
| 한계·설정 보호 | 의 한계 설정 | 는 위험성평가에서 의 작동 한계를 정해야 합니다. | Annex III 1.2.1(d) |
| 위험한 설정·규칙 변경 방지 | 운전자 또는 자체가 설정·규칙을 변경하여 위험상황이 발생하도록 해서는 안 됩니다. 학습 과정도 포함됩니다. | Annex III 1.2.1(d) | |
| 기동·정지·운전모드 | 예기치 않은 기동 방지 | 프로그램 오류나 제어계통 문제로 가 갑자기 시작되지 않도록 해야 합니다. | Annex III 1.2.1 |
| 안전한 정지 | 정지명령이 실행될 때 관련 위험을 적절히 제어하고 가 안전하게 정지하도록 해야 합니다. | Annex III 1.2.4 | |
| 운전모드 선택 | 수동·자동·조정 등 운전모드가 존재하는 경우 모드별 안전조건을 확보해야 합니다. | Annex III 1.2.5 | |
| 전원·통신 장애 대응 | 통신망·전원 장애 대응 | 전원 또는 통신망 연결의 중단·복구가 위험상황을 일으키지 않도록 해야 합니다. | Annex III 1.2.6 |
| 무선제어 장애 대응 | 무선제어의 통신장애 또는 잘못된 연결로 위험상황이 발생하지 않도록 해야 합니다. | Annex III 1.2.1 |
소프트웨어 변경이력 기록
소프트웨어 변경이력 추적
또는 후 개입 관련 데이터와 업로드한 안전 소프트웨어 버전에 대한 추적기록 기능을 갖추어야 합니다. 업로드 후 5년간 기록이 가능해야 합니다.
소프트웨어 버전 관리
안전 관련 소프트웨어의 업로드·변경이력을 추적할 수 있도록 관리해야 합니다.
Annex III 1.2.1(f)Annex III 1.2.1(f)Annex III 1.2.1(f)자기진화형 AI 을 가진 는 어떻게 분류되는가
자기진화형(Self-evolving)은 머신러닝을 통해 동작이나 판단 로직이 스스로 바뀌는 방식을 말합니다.
AI 안전시스템 내장
자기진화형 머신러닝 안전시스템을 내장하고 그 시스템이 독립적으로 시장에 출시되지 않은 는 해당 시스템에 관하여 Annex I Part A의 평가대상이 됩니다.
Annex I Part A (6)강화된 - Annex I Part A에 해당하면 자체평가(Module A)만으로는 충분하지 않으며, Article 25(2)에 정한 절차를 적용해야 합니다.
Article 25(2)Annex VIAnnex VIIAnnex VIIIAnnex IXAnnex XAI 의 제품분류
AI가 사용되었다는 이유만으로 모든 가 Annex I Part A에 해당하지는 않습니다. 머신러닝 기반 자기진화형 기능이 법정 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
Annex I Part A (5)Annex I Part A (6)자기진화형·자율 가 추가로 갖춰야 할 안전요건은 무엇인가
| 자기진화형 제어시스템 | |
|---|---|
| AI의 학습과정에서 발생하는 위험 | 시점에 예측할 수 있는 자기진화형 동작·로직의 변화로 수명주기 중 발생할 위험을 위험성평가에 포함해야 합니다.Annex III Part B (1) |
| AI 의 한계 | AI 학습이나 자체 생성 규칙이 의 설정 한계를 벗어나 위험상황을 일으키지 않도록 해야 합니다.Annex III 1.2.1(d) |
| 자율운전의 작업범위 제한 | 자기진화형 제어시스템은 가 정의된 작업 및 이동공간을 벗어난 동작을 수행하지 않도록 설계해야 합니다.Annex III 1.2.1 |
| AI 안전 의사결정 기록 | 해당 소프트웨어 기반 안전시스템의 안전 관련 의사결정 데이터를 기록할 수 있어야 하며, 수집 후 1년간 보존하도록 규정합니다.Annex III 1.2.1 |
| AI 동작의 수정 가능성 | 안전성을 유지할 수 있도록 언제든지 또는 관련 제품을 수정·교정할 수 있어야 합니다.Annex III 1.2.1 |
| 자율이동기계 | |
| 자율이동기계의 감독기능 | 자율이동기계에는 해당 조건에 맞는 감독기능을 마련해야 합니다.Annex III 3.2.4 |
| 자율운전 중 사람의 안전 | 자율운전·이동 과정에서 사람이나 장애물과의 충돌 등 관련 위험을 예방해야 합니다.Annex III 3.3.2 |
소프트웨어·AI의 안전성은 기술문서와 사이버보안 인증으로 어떻게 입증하는가
| 기술문서 | |
|---|---|
| 위험저감 조치의 문서화 | 위험평가에서 확인한 위험원과 보호조치, 잔여위험을 기술문서에 기록해야 합니다.Annex IV Part A |
| 소프트웨어 관련 기술자료 | 안전 관련 소프트웨어와 제어시스템의 적합성을 입증하는 설계·시험자료를 준비해야 합니다.Annex IV Part A |
| AI 시스템의 개발·시험·검증자료 | 센서 기반·원격구동·자율기계에서 안전 관련 동작이 센서 데이터로 제어되는 경우, 해당하는 시스템·데이터·개발·시험·검증 특성을 기술문서에 포함해야 합니다.Annex IV Part A |
| ·프로그램 로직 제출 | 관할 당국이 안전요구사항 준수 확인에 필요하다고 판단하여 이유를 제시해 요청하는 경우, 관련 나 프로그램 로직을 제공해야 합니다.Article 10(3)Annex IV Part A |
| 기술문서 보존기간 | 는 기술문서와 EU 적합성 선언서를 또는 후 최소 10년간 당국이 확인할 수 있도록 유지해야 합니다.Article 10(3) |
| 사이버보안 인증 | |
| 사이버보안 인증의 적합성 추정 | 해당 EU 사이버보안 인증체계의 인증서 또는 EU 적합성 선언이 법정 조건을 충족하고 관련 요구사항을 다루는 범위에서 Annex III 1.1.9 및 1.2.1에 대한 적합성 추정이 가능합니다.Article 20(9) |
출시 후 소프트웨어 업데이트는 어떤 의무로 이어지는가
업데이트가 새로운 위험을 만들거나 기존 위험을 증가시키고 새로운 보호조치가 필요하게 되는 경우 등 법정 요건을 충족하면 에 해당할 수 있습니다.
Article 3(16)Article 18소프트웨어·AI로 인해 안전위험이 확인되면 의 평가와 시정·제한조치 대상이 될 수 있습니다.
Article 43Article 44Article 45Article 46기술문서와 사용 설명서
기술문서와 는 각각 어떤 역할을 하는가
기술문서와 의 관계 - 위험평가에서 확인한 위험, 보호조치, 잔여위험이 설계자료와 사용자 안내에 일관되게 반영되어야 합니다.
Annex IV Part AAnnex III 1.7.4Machinery Regulation의 기술문서에는 무엇을 담는가
의 기능, 구조, 사용목적과 주요 특성을 이해할 수 있도록 제품을 설명합니다.
Annex IV Part A(a)Annex IV Part A(b)Annex IV Part A(b)(i)Annex IV Part A(b)(ii)안전요구사항 확인에 필요한 경우 안전 관련 소프트웨어의 또는 프로그램 로직을 당국에 제공할 수 있도록 해야 합니다.
안전 관련 소프트웨어
안전요구사항 확인에 필요한 경우 안전 관련 소프트웨어의 또는 프로그램 로직을 당국에 제공할 수 있도록 해야 합니다.
Annex IV Part AArticle 10(3)기술문서와 EU 적합성 선언서는 얼마나 보존하고 어떻게 제공하는가
기술문서 보존기간
는 의 또는 후 최소 10년간 기술문서를 이 확인할 수 있도록 유지해야 합니다.
EU 적합성 선언서 보존
기술문서와 함께 EU 적합성 선언서도 최소 10년간 유지해야 합니다.
Article 10(3)Article 10(3)Article 10(3)| EU 적합성 선언서 | 완성 에는 EU 적합성 선언서 또는 그 접근경로를 제공해야 합니다.Article 10(8)Annex V Part A |
|---|---|
| 당국의 자료요청 | 관할 국가기관의 정당한 요청이 있는 경우 적합성 입증에 필요한 정보와 문서를 종이 또는 디지털 형식으로 제공해야 합니다.Article 10(10) |
| ·프로그램 로직 | 안전요구사항 준수 확인에 필요한 경우에 한하여, 이유를 제시한 관할 당국의 요청에 따라 관련 나 프로그램 로직을 제공해야 합니다.Article 10(3)Annex IV Part A |
에는 무엇을 담는가
는 를 안전하게 쓰는 데 필요한 정보를 사용자에게 전달하는 문서로, Annex III 1.7.4.2(1)이 기재 항목을 정합니다.
제품에 표시된 명칭과 일치하도록 또는 관련 제품을 식별합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(b)적합성 선언서 또는 해당 선언서에 접근할 수 있는 인터넷 주소·기계판독 코드를 제공합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(c)Article 10(8)제품의 주요 구성과 기능을 사용자가 이해할 수 있도록 설명합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(d)사용, 정비, 수리 및 정상 작동 확인에 필요한 도면·설명자료를 제공합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(e)작업자가 운전 중 위치할 수 있는 작업장소를 설명합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(f)가 수행하도록 설계된 작업과 사용목적을 명확히 설명합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(g)실제 발생할 것으로 예상되는 위험한 사용방법과 사용해서는 안 되는 조건을 안내합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(h)의 조립, 고정, 설치 및 다른 설비와의 연결방법을 안내합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(i)설치·조립 시 소음이나 진동을 줄이기 위한 방법을 안내합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(j)설계와 보호조치를 적용한 뒤에도 남는 위험을 사용자에게 알려야 합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(l)작업자가 취해야 할 보호조치와 필요한 개인보호구를 설명합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(m)에 장착할 수 있는 공구의 필수 특성을 안내합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(n)사용·운송·조립·해체·시험 및 예측 가능한 고장 상황에서 가 안정성을 유지하는 조건을 설명합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(o)의 안전한 운송·취급·보관에 필요한 조건과 절차를 안내합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(p)사고나 고장 발생 시 작업자가 취해야 할 안전한 대응절차를 설명합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(q)안전하게 수행할 수 있는 유지보수·조정작업과 예방조치를 안내합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(r)작업자의 안전에 영향을 미치는 예비부품의 사양을 안내합니다.
Annex III 1.7.4.2(1)(s)해당 의 특성에 따라 소음·진동 등 요구되는 배출·노출정보를 제공합니다.
Annex III 1.7.4.2를 작성할 때 지켜야 할 기준은 무엇인가
디지털 는 어떤 조건으로 제공하는가
| 디지털 의 제공 조건 | |
|---|---|
| 디지털 설명서 허용 | 는 를 종이 대신 디지털 형식으로 제공할 수 있습니다.Article 10(7) |
| 디지털 접근방법 표시 | 제품 또는 해당하는 포장·동봉문서에 디지털 에 접근하는 방법을 표시해야 합니다.Article 10(7)(a) |
| 다운로드·인쇄 기능 | 사용자가 를 다운로드하고 인쇄할 수 있어야 합니다.Article 10(7)(b) |
| 오프라인 보관 | 사용자가 설명서를 전자기기에 저장하여 고장 시에도 확인할 수 있어야 합니다.Article 10(7)(b) |
| 제품 내장 설명서 | 가 의 소프트웨어에 내장되어 있더라도 다운로드·인쇄·저장 요건을 충족해야 합니다.Article 10(7)(b) |
| 종이로 제공해야 하는 정보 | |
| 비전문 사용자 안전정보 | 비전문 사용자가 사용하거나 합리적으로 예측 가능한 조건에서 사용할 수 있는 에는 안전한 에 필요한 핵심 안전정보를 종이로 제공해야 합니다.Article 10(7) |
의 문서는 완성 와 어떻게 다른가
는 그 자체로는 특정 용도를 수행할 수 없고, 다른 에 결합되어야 완성되는 를 말합니다.
과 는 기술문서에 대해 어떤 역할을 하는가
적합성 평가와 인증 절차
Machinery Regulation의 는 누가 무엇을 입증하는 절차인가
| 실시 의무 | 는 또는 관련 제품의 분류에 맞는 법정 절차를 수행해야 합니다.Article 10(2)Article 25(1) |
|---|---|
| 필수 안전요구사항 충족 | 의 핵심은 제품이 해당하는 을 충족하는지 입증하는 것입니다.Article 8Annex III |
| 적합성 추정 | 법정 조건에 맞는 ·공통규격 등을 적용하면 그 기준이 다루는 안전요구사항에 대한 적합성이 추정될 수 있습니다.Article 20 |
| 중대한 변경자의 책임 | 기존 를 중대하게 변경한 사업자는 Article 18의 요건에 따라 로 간주되어 의무를 부담할 수 있습니다.Article 3(16)Article 18Article 25(1) |
부터 까지는 어떤 순서로 진행되는가
Annex I Part A·B 해당 여부에 따라 자체평가 또는 이 참여하는 절차를 선택합니다.
Article 6(1)Article 25(2)Article 25(3)Article 25(4)제품이 Annex I에 해당하는지에 따라 평가경로는 어떻게 달라지는가
Annex I은 위험도가 높아 더 엄격한 를 받는 목록으로, Part A와 Part B로 나뉩니다.
사용할 수 있는 모듈표준 적용조건을 충족한 경우에만 사용 가능
제품이 Annex I에 해당하나요?
Annex I에 포함되지 않는 일반 기계류·관련 제품에는 Module A를 적용합니다.
Article 25(4)Annex VIAnnex I Part B에 해당하나요?
관련 또는 공통규격이 해당 범주의 모든 관련 안전요구사항을 포괄하고, 제품이 그에 따라 설계·제작된 경우 Module A를 사용할 수 있습니다.
Article 25(3)법정 조건을 충족하면 자체평가인 Module A를 선택할 수 있으며, B+C·H·G도 법정 선택지입니다.
Article 25(3)(a)Article 25(3)(b)Article 25(3)(c)Article 25(3)(d)해당 범주의 모든 관련 안전요구사항을 포괄하는 ·공통규격에 따라 설계·제작되지 않았다면 B+C, H 또는 G를 적용해야 합니다.
Article 25(3)Annex I Part A에 해당하나요?
강화된 가 필요한 기계류입니다. Module B+C, H 또는 G 중 하나를 적용하며, Module A만으로 평가할 수 없습니다.
Article 25(2)이 대표 제품의 설계를 평가하고, 가 이후 생산품이 승인된 형식과 일치하도록 관리합니다.
Article 25(2)(a)Annex VIIAnnex VIII의 평가·감독을 받는 완전 품질보증체계를 통해 적합성을 입증합니다.
Article 25(2)(b)Annex IX이 개별 또는 제품을 검증하는 절차입니다.
Article 25(2)(c)Annex X의 별도 절차 - 에는 Article 25의 완성 기계용 평가경로를 그대로 적용하지 않습니다. 관련 기술문서·조립지침·EU 편입 선언 등의 별도 의무를 따릅니다.
Article 11Article 22Annex IV Part BAnnex V Part BAnnex XI모듈은 각각 어떤 방식인가
모듈(Module)은 적합성을 입증하는 방식의 유형으로, 알파벳으로 구분합니다.
Module B에서 형식의 적합성을 검증하고, Module C에서 생산품의 형식 일치를 확보합니다. 두 단계가 함께 하나의 평가경로를 이룹니다.
Article 25(2)(a)Article 25(3)(b)에서 혼동하기 쉬운 점은 무엇인가
의 최종 책임
이 평가에 참여하더라도 제품의 법정 적합성에 대한 의 책임이 사라지지는 않습니다.
Article 10Annex VIAnnex VIIAnnex VIIIAnnex IXAnnex X의 참여범위
Module B·H·G에는 의 평가가 필요합니다. Module C는 승인된 형식에 맞게 생산을 관리하는 의 절차입니다.
Annex VIIAnnex VIIIAnnex IXAnnex X은 어떤 자격으로 무엇을 심사하는가
(Notified Body)은 회원국이 EU에 통지한 제3자 입니다.
| 의 자격 | |
|---|---|
| 의 자격 | 법정 요건을 충족하고 회원국의 통지절차를 거친 기관이 해당 범위의 를 수행합니다.Article 26Article 27Article 28Article 29Article 30Article 31Article 32Article 33Article 34Article 35 |
| 의 독립성 | 평가기관은 등으로부터 독립성과 공정성을 확보하고 필요한 전문성을 갖춰야 합니다.Article 30 |
| 인증서 발급과 심사 | |
| 형식검사 인증서 | Module B에서 적합성이 확인되면 은 EU 형식검사 인증서를 발급합니다.Annex VII |
| 품질보증 심사 | Module H에서는 이 품질시스템을 평가하고 지속적인 감독을 수행합니다.Annex IX |
| 개별제품 검증 | Module G에서는 개별 제품에 대한 적합성 확인과 관련 인증서 발급이 이루어집니다.Annex X |
| 인증 결정과 이의신청 | |
| 인증 거부·정지·철회 | 은 평가에서 부적합이 확인되면 인증을 거부하거나 법정 조건에 따라 제한·정지·철회해야 합니다.Article 38 |
| 심사결정에 대한 이의신청 | 의 결정에 대해 이의를 제기할 수 있는 절차가 마련되어야 합니다.Article 39 |
| 평가 수수료 | |
| 평가 수수료 | 은 수수료를 정할 때 중소기업의 특수한 이익과 필요를 고려해야 합니다.Article 25(5) |
후 EU 적합성 선언서와 는 어떻게 갖추는가
복수 EU 법령 적용
동일 제품에 여러 EU 법령이 적용되고 각 법령에서 적합성 선언을 요구하면 법정 조건에 따라 하나의 EU 적합성 선언서로 통합할 수 있습니다.
Article 21이후 가 유지해야 할 의무는 무엇인가
| 기술문서 보존 | 는 기술문서와 EU 적합성 선언서를 또는 후 최소 10년간 당국이 확인할 수 있도록 유지해야 합니다.Article 10(3) |
|---|---|
| 생산품의 지속적 적합성 | 양산하는 경우 생산공정이 변경되더라도 제품이 계속 법정 요구사항을 충족하도록 관리해야 합니다.Article 10(4) |
| 부적합 제품의 시정 | 제품이 규정에 적합하지 않다고 판단되면 는 시정, 또는 등 필요한 조치를 취해야 합니다.Article 10(9) |
CE 표시와 시장 출시
··는 각각 어떤 행위를 말하는가
를 EU 시장에 출시하려면 어떤 조건을 갖춰야 하는가
| 의 기본 조건 | 또는 관련 제품은 규정의 관련 요구사항을 충족하고 적절하게 설치·유지관리되며 의도된 사용 또는 합리적으로 예측 가능한 사용조건에서 안전해야 합니다.Article 4 |
|---|---|
| · 대상 는 해당하는 Annex III의 을 충족해야 합니다.Article 8Article 10(1)Annex III | |
| 출시 전 | 는 제품을 출시하거나 사용 개시하기 전에 기술문서를 작성하고 해당 절차를 수행해야 합니다.Article 10(2)Article 25 |
| EU 적합성 선언서 | 적합성이 입증되면 는 EU 적합성 선언서를 작성해야 합니다.Article 10(2)Article 21Annex V Part A |
| 부착 | 는 를 통해 관련 안전요구사항 충족을 입증한 뒤 를 부착해야 합니다.Article 10(2)Article 24 |
제품 분류부터 까지는 어떤 순서로 진행되는가
법정 조건에 따라 EU 형식검사와 형식 적합성, 완전 품질보증 또는 개별제품 검증을 실시합니다.
Article 25Annex VIIAnnex VIIIAnnex IXAnnex X는 법적으로 어떤 의미를 갖는가
의 법적 의미
는 가 적용되는 의 요구사항을 충족한다는 책임을 나타냅니다. 의 인증을 받았다는 의미만으로 해석해서는 안 됩니다.
Article 23Regulation (EC) No 765/2008 Article 30(3)| 의 일반원칙 | 는 Regulation (EC) No 765/2008 Article 30의 일반원칙을 따라야 합니다.Article 23 |
|---|---|
| 의 오용 방지 | 의 의미나 형태에 관하여 제3자를 오인시킬 수 있는 표시를 사용해서는 안 됩니다.Article 23Regulation (EC) No 765/2008 Article 30(5) |
는 언제, 어떻게 부착하는가
식별번호는 언제 누가 붙이는가
(Notified Body)은 회원국이 EU에 통지한 제3자 입니다.
는 출시 전후로 어떤 책임을 지는가
| 출시 전 책임 | |
|---|---|
| 의 안전책임 | 는 제품이 을 충족하도록 설계·제조해야 합니다.Article 10(1) |
| 의 적합성 입증책임 | 기술문서 작성, , EU 적합성 선언 및 를 수행해야 합니다.Article 10(2) |
| 의 식별정보 | 모델·형식·제조연도 및 해당하는 일련번호 등 식별정보를 제품에 표시해야 합니다.Article 10(5) |
| 의 연락처 | 의 명칭, 주소 및 규정에서 요구하는 연락정보를 표시해야 합니다.Article 10(6) |
| 출시 후 관리 | |
| 기술문서 보존 | 기술문서와 EU 적합성 선언서를 또는 후 최소 10년간 이 확인할 수 있도록 유지해야 합니다.Article 10(3) |
| 양산제품의 지속적 적합성 | 설계·제조공정 변경 후에도 양산제품이 계속 규정에 적합하도록 관리해야 합니다.Article 10(4) |
| 위험에 따른 표본시험 | 제품 위험에 비추어 적절한 경우 제품에 대한 표본시험 등을 실시해야 합니다.Article 10(4) |
| 불만· 기록 | 필요한 경우 불만, 부적합 제품 및 제품 에 관한 기록을 관리해야 합니다.Article 10(4) |
| 부적합 제품 대응 | |
| 부적합 제품의 시정 | 부적합이 확인되거나 의심되는 경우 필요한 시정조치를 즉시 취해야 합니다.Article 10(9) |
| · | 필요한 경우 제품의 시장 또는 이미 공급된 제품의 를 실시해야 합니다.Article 10(9) |
| 위험 발생 시 당국 통보 | 제품이 건강·안전상 위험을 초래하는 경우 해당 회원국의 관할 당국에 부적합 내용과 시정조치를 통보해야 합니다.Article 10(9) |
··은 출시 과정에서 어떤 역할을 하는가
자신의 명칭으로 제품을 출시하거나 적합성에 영향을 주는 변경을 수행하는 경우 법정 조건에 따라 의무를 부담할 수 있습니다.
Article 17출시된 제품에 문제가 있으면 은 어떻게 대응하는가
| 의 평가 | 당국은 위험이 의심되는 제품의 적합성을 평가하고 필요한 시정조치를 요구할 수 있습니다.Article 43 |
|---|---|
| EU 차원의 보호절차 | 회원국의 제한조치에 이견이 있는 경우 등에는 EU 차원의 보호절차가 적용될 수 있습니다.Article 44 |
| 형식적 부적합 | 가 누락·오부착되거나 선언서·기술문서에 문제가 있는 경우 형식적 부적합 조치의 대상이 될 수 있습니다.Article 46 |
는 완성 와 어떻게 다르게 출시하는가
| 의 적용대상 구분 | 완성 ·관련 제품의 와 의 EU 편입 선언 절차를 구분해야 합니다.Article 10Article 11Article 21Article 22Article 23Article 24 |
|---|---|
| 의 출시 | 도 EU 시장에 출시할 수 있지만, 완성 와 별도의 법정 요구사항을 충족해야 합니다.Article 11 |
| 관련 안전요구사항 충족 | 는 해당하는 을 충족하도록 설계·제작해야 합니다.Article 11(1) |
| 기술문서 | Annex IV Part B에 따른 기술문서를 작성해야 합니다.Article 11(2) |
| EU 편입 선언서 | 완성 의 EU 적합성 선언서와 달리 EU 편입 선언서를 작성해야 합니다.Article 11(2)Article 22Annex V Part B |
| 조립지침 제공 | 최종 에 안전하게 결합할 수 있도록 조립지침을 제공해야 합니다.Article 11(7)Annex XI |
| 최종 의 제한 | 가 결합된 최종 는 적합성이 선언되기 전까지 사용 개시해서는 안 된다는 내용을 편입 선언서에 포함해야 합니다.Annex V Part B (8) |
의 구분
에는 Machinery Regulation에 따른 를 적용하지 않습니다. 다만 다른 EU 법령이 요구하는 와는 구분해야 합니다.
Article 11Article 22Article 23Article 24제품 변경과 변경 후 관리
제품 출시 후 은 어떤 기준으로 판단하는가
(Substantial Modification)은 출시·사용 개시된 를 가 예상하지 않은 방식으로 물리적·디지털 수단을 통해 바꾸어, 새로운 위험원이 생기거나 기존 위험이 커져 추가 보호조치가 필요해지는 변경입니다.
| 변경 시점 | 또는 관련 제품이 EU 시장에 출시되거나 사용 개시된 이후의 변경을 대상으로 합니다.Article 3(16) |
|---|---|
| 물리적 변경 | 구조, 구동장치, 안전장치 등 물리적인 변경도 판단대상입니다.Article 3(16) |
| 디지털 변경 | 소프트웨어, 제어 로직, 디지털 기능의 변경도 판단대상입니다.Article 3(16) |
| 의 예상 여부 | 원래 가 예상하거나 계획하지 않은 변경이어야 합니다.Article 3(16) |
| 새로운 위험원 발생 | 변경으로 새로운 위험원이 발생하여 의 안전에 영향을 주는지 확인합니다.Article 3(16) |
| 기존 위험 증가 | 변경으로 이미 존재하던 위험이 증가하는지도 판단합니다.Article 3(16) |
추가 보호조치가 필요한 경우
요건의 결합 판단 - 변경 시점, 예상 여부, 새로운 위험원 또는 위험 증가, 그리고 7번 또는 8번의 추가 보호조치 필요성을 종합해 판단합니다.
Article 3(16)(a)Article 3(16)(b)제품 출시 후 을 한 자는 어떤 의무를 지는가
변경 후 이행할 절차
의무의 예외와 별도 검토 대상은 무엇인가
비전문 사용자는 직업 활동이 아니라 개인 용도로 를 사용하는 사람입니다.
여러 가 결합된 설비에서 이 특정 또는 관련 제품의 안전에만 영향을 준다면, 위험성평가로 이를 입증한 경우 의무의 범위를 해당 제품으로 한정할 수 있습니다.
Article 18나 가 기존 출시 제품을 변경하여 적용요구사항 준수에 영향을 줄 수 있으면 의무가 적용됩니다. Article 18의 판단과 별도로 검토해야 합니다.
Article 17변경 후 위험성평가는 어떻게 하는가
변경 후 위험성평가는 변경으로 새로 생기거나 커진 위험을 다시 확인하고 필요한 안전조치를 정하는 절차입니다.
| 변경 후 위험성평가 | 변경으로 새로 발생하거나 증가한 위험을 확인하고 필요한 안전조치를 결정합니다.Article 18Annex III Part B (1) |
|---|---|
| 의 한계 재검토 | 변경된 속도, 힘, 작업범위, 운전조건 등으로 의 사용한계가 달라지는지 검토합니다.Annex III Part B (1)(a) |
| 새로운 위험원 식별 | 변경으로 새로 발생한 위험원과 관련 위험상황을 식별합니다.Annex III Part B (1)(b) |
| 기존 위험의 증가 평가 | 변경 전후의 위험수준을 비교하여 상해 심각도나 발생 가능성이 증가했는지 판단합니다.Article 3(16)Annex III Part B (1)(c)Annex III Part B (1)(d) |
| 추가 안전조치 결정 | 위험을 제거하거나 저감하기 위해 필요한 설계변경·보호장치 등 안전조치를 결정합니다.Annex III Part B (1)(e)Annex III 1.1.2 |
| 안전성 검증 | 변경 후 적용되는 안전요구사항을 충족하는지 시험·검사·설계검증 자료로 입증합니다.Annex IV Part A |
디지털 변경을 할 때 다시 검토할 항목은 무엇인가
디지털 변경은 소프트웨어·제어 로직·AI 모델처럼 물리적 구조가 아닌 프로그램을 바꾸는 변경입니다.
| 구분 | 항목 | 내용 | 근거 |
|---|---|---|---|
| 제어 소프트웨어 변경 | 소프트웨어 업데이트 | 펌웨어·제어프로그램 업데이트도 안전에 영향을 미치면 변경 영향평가가 필요합니다. 다만 업데이트 자체가 곧 은 아닙니다. | Article 3(16)Annex III 1.2.1 |
| 제어시스템 안전성 재검토 | PLC·로봇 제어기·안전회로의 변경이 예기치 않은 기동, 정지 실패 등 위험상황을 만들지 않는지 검토합니다. | Annex III 1.2.1 | |
| 제어 로직 변경 | 자동기동·정지·속도·위치 등의 제어 로직 변경이 위험한 동작을 유발하는지 검토합니다. | Annex III 1.2.1(b)Annex III 1.2.1(c)Annex III 1.2.1(d) | |
| 의 한계 유지 | 소프트웨어나 제어규칙 변경으로 의 설정한계를 벗어나는 위험한 동작이 발생하지 않도록 해야 합니다. | Annex III 1.2.1(d) | |
| AI·자율 기능 변경 | AI 모델 업데이트 | AI 모델 변경으로 의 작업범위나 안전 관련 판단이 달라지는 경우 위험을 재검토합니다. | Article 3(16)Annex III Part B (1) |
| AI 학습규칙 변경 | 학습과정에서 변경되는 설정이나 규칙이 위험상황을 초래하지 않도록 해야 합니다. | Annex III 1.2.1(d) | |
| 자율운전 범위 변경 | 자율기계의 작업·이동공간을 확대하거나 변경하는 경우 과 위험상황을 다시 검토합니다. | Annex III 1.2.1 | |
| 연결·통신 변경 | 외부 연결의 안전성 | 원격접속·IoT·외부장치 연결 변경이 위험상황을 일으키지 않는지 검토합니다. | Annex III 1.1.9 |
| 원격제어 기능 추가 | 원격기동·정지·설정변경 기능을 추가할 경우 악의적 간섭과 예기치 않은 기동 등의 위험을 검토합니다. | Annex III 1.1.9Annex III 1.2.1(a) | |
| 통신망 변경 | 유선·무선·원격통신 방식 변경이 통신장애 또는 복구 시 위험상황을 일으키지 않는지 검토합니다. | Annex III 1.2.6 | |
| 변경 후 보호와 기록 | 안전 관련 소프트웨어 보호 | 변경 후에도 안전에 중요한 소프트웨어·데이터가 우발적 또는 의도적 훼손으로부터 보호되어야 합니다. | Annex III 1.1.9 |
| 소프트웨어 변경 증거 | 또는 관련 제품은 설치된 소프트웨어·설정에 대한 개입이나 변경의 증거를 수집할 수 있어야 합니다. | Annex III 1.1.9 | |
| 안전 소프트웨어 버전 추적 | 출시· 후 업로드된 안전 소프트웨어 버전과 관련 개입 데이터의 추적기록 기능을 법정 기간 동안 확보해야 합니다. | Annex III 1.2.1(f) |
디지털 변경과 의 관계 - 소프트웨어·AI 변경으로 새로운 위험원이나 기존 위험 증가가 발생하고 Article 3(16)의 추가 요건을 충족하면 이 될 수 있습니다.
Article 3(16)(a)Article 3(16)(b)Article 18변경 후 기술문서와 적합성 입증은 어떻게 하는가
적합성 입증은 변경 후 제품이 필수 안전요구사항을 충족한다는 것을 기술문서··EU 적합성 선언으로 보여 주는 과정입니다.
| 변경 후 기술문서 | 으로 의무가 발생한 경우 변경 후 제품의 설계·위험평가·시험자료를 포함한 기술문서를 작성해야 합니다.Article 18Article 10(2)Annex IV Part A |
|---|---|
| 위험저감 기록 | 위험평가에서 식별한 위험원, 적용 안전요구사항, 보호조치 및 잔여위험을 문서화합니다.Annex IV Part A |
| 의 적합성 | 변경 후에도 실제 제품의 기능·안전조건과 가 일치하도록 해야 합니다.Article 10(7)Annex III 1.7.4 |
| 절차 적용 | 수행자는 변경 후 제품분류에 맞는 Article 25의 절차를 적용해야 합니다.Article 18Article 25(2)Article 25(3)Article 25(4) |
| EU 적합성 선언 | 으로 의무가 발생하면 변경 후 해당 제품의 적합성을 선언해야 합니다.Article 18Article 21 |
| 의무 | 변경 후 제품에 의무가 적용되는 경우 관련 요구사항을 충족해야 합니다.Article 18Article 23Article 24 |
| 기술문서 보존 | 는 기술문서와 EU 적합성 선언서를 법정 기준에 따라 최소 10년간 당국이 확인할 수 있도록 유지해야 합니다.Article 10(3) |
변경 후에도 유지해야 할 관리 의무는 무엇인가
양산제품은 같은 모델로 반복 생산되는 제품입니다.
시장감시와 문제제품 조치
Machinery Regulation의 시장감시는 무엇을 대상으로 하는가
시장감시(Market Surveillance)는 시장에 나온 제품이 안전하고 규정을 지키는지 회원국 당국이 확인하는 활동입니다.
| 시장감시의 기본 목적 | 제품의 안전위험과 법령 위반 여부를 확인하고 필요한 조치를 통해 사람의 건강과 안전 등을 보호합니다.Article 43(1) |
|---|---|
| 시장감시의 대상 | 완성 ·관련 제품뿐 아니라 도 해당되는 범위에서 시장감시 대상입니다.Article 43(1) |
| 시장감시의 책임주체 | 회원국 이 제품을 평가하고, ·· 등 관련 에게 조치를 요구합니다.Article 43(1) |
| 다른 시장감시 법령과의 관계 | 제품 안전에 관한 조사·집행은 Regulation (EU) 2019/1020의 시장감시체계와 연계됩니다.Article 43(1)Article 43(4)Regulation (EU) 2019/1020 |
시장감시 조치 대상이 되는 제품은 어떻게 구분되는가
, 적합성 선언서, 기술문서 등 행정·문서상 의무를 충족하지 못한 경우도 조치 대상입니다.
Article 46(1)Article 46(2)Article 46(3)EU 전역의 조치범위 - 관련 는 해당 제품을 공급한 EU 전역에 걸쳐 적절한 시정조치를 취해야 합니다.
Article 43(3)Article 45(2)의 조사와 조치는 어떤 순서로 진행되는가
위험이 의심되면 평가합니다
부적합이면 시정을 요구합니다
조치하지 않으면 공급을 제한하고 알립니다
문제제품에 대한 조치에는 어떤 종류가 있는가
| 시장에서 거두어들이는 조치 | |
|---|---|
| 시장 (Withdrawal) | 공급망에 있는 제품이 추가로 시장에 공급되지 않도록 하는 조치입니다.Article 10(9)Article 43(4)Regulation (EU) 2019/1020 Article 3 |
| 제품 (Recall) | 이미 최종 사용자에게 공급된 제품을 되돌려 받도록 하는 조치입니다.Article 10(9)Article 43(4)Regulation (EU) 2019/1020 Article 3 |
| 공급을 막는 조치 | |
| 금지 | 위험이나 부적합이 지속되는 경우 해당 제품의 추가 공급을 금지할 수 있습니다.Article 43(4) |
| 제한 | 위험에 따라 제품 공급에 제한을 부과할 수 있습니다.Article 43(4) |
EU 전체로의 조치 확대 - 관련 가 EU 여러 회원국에 제품을 공급했다면 해당 제품 전반에 시정조치를 적용해야 합니다.
Article 43(3)··는 문제제품에 어떻게 대응해야 하는가
의 사후조치 - 에도 해당 안전요구사항에 관한 부적합 시정, · 및 위험 통보 의무가 적용됩니다.
Article 11(9)Article 14(7)Article 16(5)회원국 의 조치(국가조치)는 다른 회원국과 어떻게 공유되는가
국가조치는 회원국 이 자국 시장에서 문제제품의 공급을 금지·제한하거나 ·회수하도록 한 조치입니다. 집행위원회의 판단 - 집행위원회는 관련 당사자와 협의한 후 국가조치가 정당한지 여부를 결정합니다.
3개월 이의제기 기간
Article 43(4)의 조치정보를 받은 뒤 3개월 동안 회원국이나 집행위원회의 이의가 없으면 해당 잠정조치는 정당한 것으로 간주됩니다.
Article 43(7)| 다른 회원국과 공유 | |
|---|---|
| 다른 회원국 통보 | 부적합이 자국에 국한되지 않는 경우 당국은 집행위원회와 다른 회원국에 평가 결과와 요구조치를 알립니다.Article 43(2) |
| 국가별 제한조치 공유 | ·· 제한 등의 국가조치와 그 사유를 관계기관에 공유합니다.Article 43(4)Article 43(5)Article 43(6) |
| 다른 회원국의 이의제기 | 다른 회원국은 조치와 관련된 추가 정보를 제공하거나 국가조치에 이의를 제기할 수 있습니다.Article 43(6) |
| 전달하는 조치정보 | |
| 조치정보의 주요 내용 | 제품 식별정보, 원산지, 부적합 및 위험의 성격, 국가조치의 내용·기간, 의 의견 등을 전달합니다.Article 43(5) |
| 부적합의 원인 구분 | 제품 자체의 안전요구사항 미충족뿐 아니라 또는 공통규격의 결함 여부도 구분하여 보고합니다.Article 43(5)(a)Article 43(5)(b)Article 43(5)(c) |
회원국 조치에 이견이 있으면 EU는 어떻게 판단하는가
국가조치가 정당한가요?
EU 차원의 보호절차 개시 - 국가조치에 이의가 제기되거나 집행위원회가 EU 법령과 충돌한다고 판단하면 집행위원회가 해당 조치를 평가합니다. 집행위원회의 판단 - 집행위원회는 관련 당사자와 협의한 후 국가조치가 정당한지 여부를 결정합니다.
Article 44(1)Article 44(1)정당한 조치의 EU 확대
국가조치가 정당하다고 판단되면 모든 회원국은 해당 부적합 제품에 대해 적절한 제한조치를 취해야 합니다. 집행위원회의 판단 - 집행위원회는 관련 당사자와 협의한 후 국가조치가 정당한지 여부를 결정합니다.
Article 44(2)부당한 국가조치의 철회
국가조치가 정당하지 않다고 판단되면 해당 회원국은 그 조치를 철회해야 합니다. 집행위원회의 판단 - 집행위원회는 관련 당사자와 협의한 후 국가조치가 정당한지 여부를 결정합니다.
Article 44(2)표준 자체의 결함 - 문제가 또는 공통규격의 결함에서 비롯된 경우 관련 표준·규격에 대한 별도 절차가 적용됩니다.
Article 44(3)규제 적용시점과 전환기간
Machinery Regulation은 기존 기계류 지침과 어떻게 이어지는가
기존 기계류 지침은 Directive 2006/42/EC를 말합니다. 일반 적용일은 Machinery Regulation이 전면 적용되기 시작하는 날(2027년 1월 20일)로, 이날 기존 기계류 지침이 폐지됩니다.
| 직접 적용되는 EU 규정 | 일반 적용일부터 각 회원국에 직접 적용됩니다. 지침과 달리 국내 전환입법을 전제로 하는 법형식은 아닙니다.Article 54 |
|---|---|
| 기존 지침 참조의 전환 | 폐지된 지침에 대한 법령상 참조는 신 규정에 대한 참조로 읽으며 Annex XII의 대응표를 활용합니다.Article 51(2)Annex XII |
| 기존 지침 적용기간 | 일반 적용일 전까지 기존 지침에 따라 적법하게 시장 출시하는 제품은 원칙적으로 Directive 2006/42/EC의 체계를 적용합니다.Article 51(2)Article 52(1)Article 54 |
Machinery Regulation 일반 적용일 전에 출시된 제품에도 새 규정이 적용되는가
경과조치는 새 규정이 적용되기 전에 기존 지침에 따라 출시된 제품을 어떻게 다룰지 정한 규정입니다.
언제 EU 시장에 처음 출시되었나요?
경과조치의 전제조건 - 단순히 제조가 완료된 제품이 아니라, 일반 적용일 전에 적법하게 시장 출시된 제품이어야 합니다.
Article 52(1)Article 3(12)신규 제품
일반 적용일 이후 EU 시장에 처음 출시되는 제품은 원칙적으로 Regulation (EU) 2023/1230에 따라 적합성을 입증해야 합니다.
Article 10Article 25Article 54의 의미 - EU 시장에서 개별 제품을 최초로 공급하는 것을 말합니다.
Article 3(12)의 의미 - 최초 출시뿐 아니라 이후 유통과 공급까지 포함하는 개념입니다.
Article 3(11)기존 인증서와 기존 제품의 시장감시는 어떻게 되는가
| 기존 인증서 | |
|---|---|
| 기존 인증서의 유효성 | 기존 지침 Article 12에 따라 발급된 EC 형식검사 인증서와 승인결정은 유효기간이 만료될 때까지 유효합니다.Article 52(2) |
| 기존 인증서의 해석 | 인증서가 유효하다는 사실만으로 신 규정에 따른 모든 신규 제품의 적합성이 자동 입증되는 것은 아닙니다.Article 52(2)Article 10Article 25 |
| 기존 제품의 시장감시 | |
| 기존 제품의 시장감시 | 기존 지침에 따라 출시된 제품에도 2023년 7월 19일부터 신 규정 Chapter VI의 시장감시 절차가 필요한 변경을 가해 적용됩니다.Article 52(1)Chapter VI |
| 기존 지침의 보호절차 대체 | 기존 지침 Article 11의 보호절차 대신 신 규정 Chapter VI를 적용하도록 경과조치가 정하고 있습니다.Article 52(1) |
| 이미 진행 중인 보호절차 | 기존 지침 Article 11에 따른 절차가 이미 개시된 제품도 신 규정의 시장감시 경과조치에 포함됩니다.Article 52(1) |
| 기존 제품의 안전문제 대응 | 기존 지침에 따라 출시된 제품이라도 Article 52(1)에 따라 신 규정의 시장감시 관련 조치가 적용될 수 있습니다.Article 52(1)Chapter VI |
기존 지침에서 새 규정으로 넘어가는 전환기에 ··가 확인할 사항은 무엇인가
전환기는 기존 지침과 새 규정 중 어느 법령을 적용할지 제품마다 시점으로 판단해야 하는 기간입니다.
의 적용법령 확인
각 제품의 EU · 예정일을 확인하고 기존 지침 또는 신 규정 중 어느 법령을 적용할지 판단합니다.
Article 10Article 51Article 52Article 53Article 54준비
신 규정 적용 제품은 Article 25에 따라 자체평가 또는 참여 평가절차를 결정해야 합니다.
Article 25Annex VIAnnex VIIAnnex VIIIAnnex IXAnnex X기존 재고의 출시시점 관리
경과조치를 적용할 제품은 일반 적용일 이전에 실제로 적법하게 시장 출시되었는지 확인할 근거를 보관하는 것이 바람직합니다.
Article 3(12)Article 52(1)제품 변경에 따른 재평가 - 전환 이후 기존 를 변경하는 경우 Article 3(16)의 여부와 Article 18의 의무 발생 여부를 확인합니다.
Article 3(16)Article 18