Chapter I적용 범위 및 정의하위 4개Chapter II기기의 시장 공급 및 사용 개시, 경제운영자의 의무, 재처리, CE 표시, 자유로운 이동하위 20개Chapter III기기의 식별 및 추적성, 기기 및 경제운영자 등록, 안전성 및 임상 성능 요약, 유럽 의료기기 데이터베이스하위 10개Chapter IV인증기관하위 16개Chapter V분류 및 적합성 평가하위 12개Chapter VI임상 평가 및 임상시험하위 22개Chapter VII시판 후 감시, 위해사례 감시 및 시장 감시하위 21개Chapter VIII회원국 간 협력, 의료기기조정그룹, 전문 시험기관, 전문가 패널 및 기기 등록부하위 8개Chapter IX기밀유지, 개인정보 보호, 재원 및 벌칙하위 5개Chapter X최종 규정하위 10개Annex I일반 안전 및 성능 요건Annex II기술문서Annex III시판 후 감시에 관한 기술문서Annex IVEU 적합성 선언Annex VCE 적합성 표시Annex VI제29조(4) 및 제31조에 따른 기기 및 경제운영자 등록 시 제출할 정보, 제28조 및 제29조에 따라 UDI-DI와 함께 UDI 데이터베이스에 제공할 핵심 데이터 요소, UDI 시스템Annex VII인증기관이 충족해야 할 요건Annex VIII분류 규칙Annex IX품질경영시스템 및 기술문서 평가에 기반한 적합성 평가Annex X형식 시험에 기반한 적합성 평가Annex XI제품 적합성 검증에 기반한 적합성 평가Annex XII인증기관이 발급하는 인증서Annex XIII맞춤형 기기에 대한 절차Annex XIV임상 평가 및 시판 후 임상 추적관찰Annex XV임상시험Annex XVI제1조(2)에 언급된 의료 목적이 없는 제품군 목록Annex XVII대조표