목적
EU 단일 시장 내 의료기기의 높은 안전성 및 성능 표준을 통한 환자·사용자 건강 보호
대상
EU 시장에 출하/유통되는 모든 의료기기(Medical Devices) 및 그 악세서리
주요 책임주체
의료기기 가치사슬 내 모든 경제 주체 (Economic Operators)
주요 산업군
의료기기, 디지털 헬스케어, 바이오·헬스 IT, 헬스케어 AI 및 제약 융복합 산업
제정·채택일
2017년 4월 5일채택
발효일
2017년 5월 25일발효
적용·시행일
2017년 11월 26일인증기관·조정그룹 조항 선적용2018년 5월 26일회원국 협력 조항 선적용2019년 5월 26일경과규정 Article 120(12) 적용2021년 5월 26일 ★적용 개시2021년 5월 26일UDI 표시 의무 적용(Class III·임플란트)2023년 5월 26일UDI 표시 의무 적용(Class IIa·IIb)2025년 5월 26일UDI 표시 의무 적용(Class I)2027년 5월 26일임상시험 조정평가 절차 적용2027년 12월 31일레거시 기기 전환기간 종료(Class III·임플란트 IIb)2028년 12월 31일레거시 기기 전환기간 종료(기타)
주요 제·개정 이력
2021년 5월 26일 ★적용 개시총 28건
규제 성격
EU 규정 (Regulation)