목적
디지털 연동 의료기기의 수명주기 전반에 걸친 사이버 보안 안전성 확보
대상
FD&C Act §524B(c)에 정의된 '사이버 기기(Cyber Device)'
아래 3가지 요건을 모두 충족하는 의료기기 및 소프트웨어:
1. 소프트웨어를 포함하거나(Contains Software), 소프트웨어 그 자체(Software as a Medical Device, SaMD)인 기기
2. 인터넷 또는 기타 네트워크에 연결할 수 있는 기능(Ability to connect to the Internet/Network)을 보유한 기기
3. 사이버 보안 위협에 노출될 수 있는 기술적/물리적 특성을 가진 기기
아래 3가지 요건을 모두 충족하는 의료기기 및 소프트웨어:
1. 소프트웨어를 포함하거나(Contains Software), 소프트웨어 그 자체(Software as a Medical Device, SaMD)인 기기
2. 인터넷 또는 기타 네트워크에 연결할 수 있는 기능(Ability to connect to the Internet/Network)을 보유한 기기
3. 사이버 보안 위협에 노출될 수 있는 기술적/물리적 특성을 가진 기기
주요 책임주체
미국 FDA에 510(k), PMA, De Novo, PDP 등을 제출하는 의료기기 신청자/제조업체 (Sponsor / Manufacturer)
주요 산업군
의료기기, 디지털 헬스케어, 제약·바이오 IT 및 의료 솔루션/플랫폼 산업
제정·채택일
2022년 12월 29일제정
발효일
2023년 3월 29일발효
적용·시행일
2023년 3월 29일적용 개시2023년 10월 1일 ★RTA 정책 전면 집행
주요 제·개정 이력
2023년 10월 1일 ★RTA 정책 전면 집행총 15건
규제 성격
미국 연방법률 (Federal Statute)