IEC 81001-5-1 표준의 개요부터 이 표준을 이해하는 데 중요한 핵심 개념, 보건의료 소프트웨어 개발 수명주기와 보안 활동의 관계, 전체 요구사항 구조와 주요 관련 표준과의 관계까지 차례로 소개합니다.
규제 유형
표준
소관
국제전기기술위원회
구성
1
IEC 81001-5-1이란?
IEC 81001-5-1은 보건의료 소프트웨어를 개발할 때 사이버보안을 함께 고려할 수 있도록 만든 표준입니다. 의료 현장에서 쓰이는 소프트웨어의 제조자가 제품의 개발부터 배포 이후의 유지보수까지 수행해야 하는 보안 활동들을 제시합니다. 특정 보안 기술을 지정하기보다, 보건의료 소프트웨어 개발 전반에 사이버보안을 지속적으로 반영하도록 하는 국제표준입니다.
문서 개요
정식 명칭
IEC 81001-5-1:2021 — Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1: Security — Activities in the product life cycle
문서 지위
IS(정식 국제표준)
주요 대상
를 개발하고 배포 이후까지 책임지는
적용 범위
의 개발 및 배포 이후의 유지보수 에 적용됩니다.
목적
개발 전반에 걸쳐 위험을 일관되게 관리할 수 있도록 소프트웨어 개발 및 유지보수 과정에서 수행해야 할 의 명확한 기준을 제공하는 것을 목적으로 합니다.
2
IEC 81001-5-1의 핵심 개념
IEC 81001-5-1은 보안 개발 생명주기를 보건의료 소프트웨어의 특성에 맞게 적용합니다. 보건의료 소프트웨어에 보안을 적용하는 데 있어, 보안과 안전성·유효성 사이의 관계부터 소프트웨어의 보안 책임 범위, 이미 개발되어 사용 중인 소프트웨어에 대한 적용 방식까지 이 표준에서 특징적으로 다루는 관점을 중심으로 설명합니다.
· 유효성 · 간의 균형
의 은 부족해도, 지나쳐도 문제가 됩니다. 절차가 단순하면 기기 오작동이나 환자 정보 유출로 환자에게 해가 될 수 있고, 절차가 과도하면 기기 사용을 방해하거나 기기가 의도한 성능을 내지 못하게 합니다. 이 표준은 조치를 정할 때 그 조치가 환자에게 해가 되지 않는지, 기기가 의도한 기능을 그대로 유지하는지까지 함께 고려하도록 합니다.
소프트웨어의 분류와 책임 범위
에 포함된 소프트웨어라고 해서 모두 같은 수준의 관리가 필요한 것은 아닙니다. 소프트웨어에 따라 배포 전에 알려진 위험을 확인하는 범위부터, 배포 이후 새롭게 알려진 보안위험을 확인하고 필요한 업데이트를 제공하는 범위까지, 가 담당하는 범위가 달라집니다. IEC 81001-5-1은 이러한 의 책임의 범위를 구분하여 소프트웨어별로 필요한 보안활동이 수행될 수 있도록 합니다.
과도기적
IEC 81001-5-1을 적용하지 않고 이미 개발되어 사용 중인 도 관리가 필요합니다. 이러한 소프트웨어는 과거의 개발 과정을 다시 수행하는 대신, 현재의 상태와 기존 개발 결과를 확인하고 필요한 부분을 보완하여 이후의 유지보수와 관리로 이어갈 수 있도록 별도의 적용 방식을 제시합니다.
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보건의료 소프트웨어 개발 수명주기와 보안 활동
보건의료 소프트웨어의 보안 활동은 개발 과정과 분리되어 수행되는 것이 아니라 개발 수명주기를 따라 함께 이어집니다. 개발에 필요한 보안 활동을 계획하고 제품에 반영할 보안 내용을 정리한 뒤, 설계와 구현에 적용하고 그 결과를 확인합니다. 배포 이후에는 새롭게 확인되는 보안 위험과 문제에 대응하며 보안성을 지속적으로 관리합니다.
개발 단계개발 계획
계획
개발 과정에서 수행할 과 판단 기준을 미리 정합니다.
개발 단계요구사항 분석
요구 정리
에 필요한 내용을 정리해 개발에 반영할 기준을 마련합니다.
개발 단계설계 · 구현
설계·구현에 반영
정리한 내용을 설계에 반영하고 실제 소프트웨어에 구현합니다.
개발 단계확인 · 배포
반영 결과 확인
구현된 결과가 앞에서 정한 내용에 맞는지 배포 전에 확인합니다.
개발 단계유지보수
새로운 위험 대응
배포 이후 새롭게 확인되는 위험과 문제에 대응하며 관리합니다.
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IEC 81001-5-1의 요구사항 구조
IEC 81001-5-1의 요구사항은 제조자가 각 개발 생명주기의 단계마다 수행해야 할 보안 활동을 다루고 있습니다. 또한, 부속서 F에서는 이 표준이 제정되기 전에 개발되어 이미 사용 중인 보건의료 소프트웨어도 사이버보안 적합성을 확보할 수 있도록 별도의 요구사항을 제시합니다.
일반 요구사항요구사항 11
의 을 일관되게 수행하기 위해 필요한 기본적인 관리 체계와 책임에 관한 을 다룹니다.
개발요구사항 28
개발의 전 과정에 을 반영하는 방법을 다룹니다. 계획, 요구 분석, 구조 설계, 설계, 유닛 구현, 통합 테스트, 시스템 테스트, 배포의 각 단계에서 수행할 이 이에 해당합니다.
유지보수요구사항 6
배포된 소프트웨어의 보안성을 유지하기 위한 유지보수 을 다룹니다. 유지보수 과정에서 필요한 경우 일부 개발 을 다시 수행합니다.
위험관리요구사항 6
모니터링을 통해 새로운 위험과 변화가 생기면 판단과 대응을 계속 조정합니다.
형상관리요구사항 1
소프트웨어의 변경 내용과 시점을 기록해 현재 버전을 확인할 수 있도록 합니다.
문제 해결요구사항 5
발견된 문제를 확인하고 필요한 조치를 수행한 뒤 그 결과를 관리합니다.
부속서 F요구사항 4
이 표준이 적용되기 전에 개발된 를 대상으로 기존 개발 상태를 점검하고 필요한 보완을 거쳐 이후의 으로 연결하기 위한 요구사항을 다룹니다.
5
IEC 81001-5-1과 주요 관련 표준
IEC 81001-5-1은 산업 자동화·제어시스템 분야의 보안 표준인 IEC 62443-4-1 표준의 보안 개발 생명주기를 바탕으로, 이를 보건의료 소프트웨어 생명주기 표준인 IEC 62304의 개발 체계에 적용할 수 있도록 구성된 표준입니다.
IEC 62443-4-1 개발 생명주기
의 보안성을 보장하며 개발하기 위한 절차와 생명주기 기반을 제공합니다. IEC 81001-5-1은 이 표준의 개발 생명주기를 바탕으로 구성되었습니다.
IEC 62304보건의료 SW 생명주기
의 개발·유지보수 흐름과 개발 체계를 제공합니다. IEC 81001-5-1은 이 표준의 개발 체계에 을 적용할 수 있도록 구성되었습니다.
